I. COMUNIDAD DE CASTILLA Y LEÓN

D. OTRAS DISPOSICIONES

CONSEJERÍA DE MEDIO AMBIENTE, VIVIENDA Y ORDENACIÓN DEL TERRITORIO

ORDEN MAV/948/2022, de 7 de julio, por la que se revoca parcialmente la Orden MAV/435/2022, de 6 de mayo, por la que se modifica la Orden de 30 de diciembre de 2008, de la Consejería de Medio Ambiente, de autorización ambiental para las instalaciones de fabricación de productos para la industria farmacéutica y química mediante procesos fermentativos, síntesis enzimática y química, titularidad de «ADL Biopharma, S.L.U.», ubicadas en el término municipal de León, como consecuencia de las modificaciones no sustanciales 12 y 13.

Vista la comunicación de ADL BIOPHARMA, S.L.U. para la revisión de la Orden MAV/435/2022/de 6 de mayo, por la que se resuelven las modificaciones no sustanciales 12 y 13, de la instalación de fabricación de productos para la industria farmacéutica y química (derivados penicilánicos, cefalosporánicos e inmunosupresores), ubicada en el término municipal de León y teniendo en cuenta los siguientes:

ANTECEDENTES DE HECHO

Primero.– El 17 de mayo de 2022, se publica en el Boletín Oficial de Castilla y León, la Orden MAV/435/2022, de 6 de mayo, que modifica la Orden de autorización ambiental concedida a la planta de fabricación de productos para la industria farmacéutica y química (derivados penicilánicos, cefalosporánicos e inmunosupresores) mediante procesos fermentativos, síntesis enzimática y química, titularidad de ADL BIOPHARMA, S.L.U. ubicada en el término municipal de León, como consecuencia de las modificaciones no sustanciales 12 y 13, relativas a la síntesis de dos nuevos productos, resveratrol (sustancia antioxidante) y cannabigerol, (compuesto terpénico).

Segundo.– Con fecha 31 de mayo de 2022, la empresa ADL BIOPHARMA, S.L.U., solicita la revisión de la Orden citada, en los aspectos siguientes:

  • • Código LER asignado a los residuos, aguas de fermentación con biomasa desactivada y aguas con yodo (161002) y código asignado a las aguas madres de cristalización (161004). Solicita se asigne el código LER 020304 a las aguas de fermentación, aguas madres de cristalización y caldos de fermentación y el código 070199 para las aguas con ioduro potásico.
  • • Corrección de errores materiales: Eliminación de resveratrol como producto farmacéutico y del foco F2, en la tabla de Emisiones canalizadas.

Tercero.– La solicitud de revisión de los códigos LER de los residuos antes citados se justifica por las siguientes consideraciones:

  • • La empresa tiene actualmente dos actividades: Fabricación de principios activos farmacéuticos (22% de la actividad) y fabricación de ingredientes tecnológicos, en actividades alimentarias (78% actividad).
  • • Los procesos donde se originan los residuos, caldos de fermentación y aguas con biomasa desactivada, están cubiertos por el registro sanitario para la industria alimentaria, N.º Registro 31.003431/LE.
  • • La operación de tratamiento de los residuos con código LER 161002 y LER 161004 sería la destrucción, en lugar de recuperación por compostaje. Los gestores autorizados en Castilla y León para dicho tratamiento son 4 en lugar de los 37 autorizados para el compostaje. El coste de su tratamiento se multiplica por 5.
  • • Las aguas con ioduro potásico se generan en la industria farmacéutica. El código asignado, LER 161002, no está vinculado a dicha actividad, no permitiendo el reciclaje de dichas aguas.

Cuarto.– Tomando en cuenta la documentación que justifica que la empresa se halla inscrita en el Registro de empresas y actividades alimentarias de Castilla y León, para el proceso de fabricación de aditivos para la industria alimentaria, el Servicio de Residuos y Suelos contaminados emite informe de fecha 31 de mayo de 2022, favorable a la codificación de las aguas de fermentación con biomasa desactivada, caldos de fermentación y aguas madres de cristalización con el código LER 020304.

Quinto.– Considerando el perjuicio o gravamen causado a la empresa, al amparo del artículo 109 de la ley 39/2015 de Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, el Servicio de Prevención Ambiental y Cambio Climático informa que, procede la revocación parcial de la Orden MAV/435/2022, de 6 de mayo y propone los cambios que se deben incorporar en consecuencia.

Sexto.– La Dirección General de Infraestructuras y Sostenibilidad Ambiental, teniendo en cuenta el informe del Servicio de Prevención Ambiental y Cambio Climático, propone la revocación parcial de la Orden MAV/435/2022 de 6 de mayo por la se modifica la Orden de 30 de diciembre de 2008 de la Consejería de Medio Ambiente por la que se concede autorización ambiental para la fábrica de productos para la industria farmacéutica y química (derivados penicilánicos, cefalosporánicos e inmunosupresores), mediante procesos fermentativos, síntesis enzimáticas y químicas, en el término municipal de León, titularidad de ADL BIOPHARMA, S.L.U., como consecuencia de las modificaciones no sustanciales 12 y 13 (MNS 12 y MNS 13).

Los antecedentes de hecho mencionados encuentran su apoyo legal en los siguientes:

FUNDAMENTOS DE DERECHO

Primero.– El Órgano Administrativo competente para resolver sobre las solicitudes de autorización ambiental en el caso de actividades o instalaciones recogidas en los apartados A y B.1 del Anexo II del texto refundido de la Ley de Prevención Ambiental de Castilla y León, es el titular de la Consejería competente en materia de medio ambiente, en virtud de las atribuciones que le confiere el artículo 19. A su vez, de acuerdo con el artículo 65 de la Ley 3/2001, de 3 de julio, del Gobierno y de la Administración de la Comunidad de Castilla y León, la revocación de los actos de gravamen o desfavorables y la rectificación de los errores materiales, de hecho o aritméticos corresponderá al propio órgano administrativo que haya dictado el acto. En consecuencia, le corresponde al mismo titular resolver el presente procedimiento.

Segundo.– El artículo 109 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas dispone en su apartado 1, que «Las Administraciones públicas podrán revocar en cualquier momento sus actos de gravamen o desfavorables, siempre que tal revocación no constituya dispensa o exención no permitida por las leyes, o sea contraria al principio de igualdad, al interés público o al ordenamiento jurídico.»

El apartado 2 del mismo artículo, señala que «Las Administraciones Públicas podrán, asimismo, rectificar en cualquier momento, de oficio o a instancia de los interesados, los errores materiales, de hecho o aritméticos existentes en sus actos.»

VISTOS

Los antecedentes de hecho mencionados, la normativa relacionada en los fundamentos de derecho y las demás normas que resulten de aplicación,

RESUELVO

Revocar parcialmente la Orden MAV/435/2022, de 6 de mayo, modificando el apartado RESOLUTIVO de dicha Orden, en el sentido siguiente:

I. En el Anexo I, Descripción de la instalación, se modifica el apartado 1.– Datos del Centro:

1. DATOS DEL CENTRO

Denominación del centro:

ADL BIOPHARMA, S.L.U.

Empresa/persona física titular de las Instalaciones:

ADL BIOPHARMA, S.L.U.

Actividad:

Fabricación de productos para la industria farmacéutica y química (derivados penicilánicos, cefalosporánicos, inmunosupresores) y aditivos para la industria alimentaria (carotenoides, terpenos, cistina, oligosacáridos, triglicéridos) mediante procesos fermentativos, síntesis enzimática y química

Domicilio social:

Avda. Antibióticos, 59-61 24009–León

DNI/NIF/NIE:

B66333014

NID:

3410

NIMA:

2400000118

Provincia:

León

Municipio:

León

Código postal:

24009

Dirección:

Avda. Antibióticos, 59-61

UTM X(m):

288.057

UTM Y(m):

4.717.345

Huso:

30

Superficie construida:

47.539 m2

Superficie parcela:

91.268 m2

II. En el Anexo I, Descripción de la instalación, en el apartado 3.– INSTALACIONES, 3.1. Descripción de la actividad, 3.3. Capacidad de producción de la instalación, 3.4. Descripción de procesos unitarios y capacidad unitaria y 4.– Consumo de materias primas y auxiliares.

3. INSTALACIONES

• En las instalaciones de ADL BIOPHARMA, S.L.U. en el término municipal de León se desarrolla la actividad de fabricación de productos para la industria farmacéutica y química y fabricación de aditivos para la industria alimentaria, a partir de compuestos orgánicos de base, mediante procesos fermentativos de cepas de microorganismos específicos, síntesis enzimática y química. Para ello dispone de una parcela con una superficie de 91.268 m2.

Las instalaciones cuentan con una estación depuradora de aguas residuales en la que se tratan los distintos efluentes de las líneas de producción previo a su vertido al río Bernesga, este vertido deberá cumplir las condiciones establecidas por la Confederación Hidrográfica del Duero en su informe de vertido recogido en el Anexo IV de esta autorización ambiental.

Así mismo la instalación cuenta con una alternativa para la gestión del vertido mediante el uso de la red de alcantarillado de León en las condiciones establecidas en la autorización de vertido de la Mancomunidad Municipal para el Saneamiento Integral de León y su Alfoz (SALEAL).

3.1. Descripción de la actividad

Para llevar a cabo la fermentación de las distintas cepas microbianas, es necesario contar con un medio de cultivo adecuado en cuanto a: nutrientes, condiciones de esterilidad y control de parámetros de proceso (temperatura, humedad, presión, oxígeno...). Se distinguen actualmente en las instalaciones los siguientes procesos fermentativos básicos, de los cuales se obtienen:

  • Fermentación de penicilina, se extrae del medio de cultivo Penicilina G.
  • Fermentación de acilasa, se extrae del medio de cultivo acilasa, previa rotura de las paredes celulares ya que la acilasa es un enzima que se encuentra en el medio intracelular.
  • Fermentación de -Caroteno, proceso en el cual el caldo de cultivo es transferido a la empresa DSM, para su utilización en el proceso productivo de dicha instalación.
  • Fermentación en la producción de inmunosupresores, se extrae del medio de cultivo SR-05.
  • Fermentación para la fabricación de Terpenos. El aislamiento de dicho producto se llevará a cabo utilizando medios mecánicos mediante centrífugas separadoras y su purificación por destilación.
  • Fermentación para la fabricación de L-Cistina. El aislamiento de dicho producto se llevará a cabo utilizando medios mecánicos mediante centrífugas separadoras.
  • Fermentación para la fabricación de Oligosacaridos (2-flucosil lactosa, 3-flucosil lactosa,…) La fermentación viene seguida de una digestión enzimática y el posterior asilamiento del producto por medios mecánicos (centrifugación) seguido de una etapa de ultrafiltración, y posterior adsorción en resinas aniónicas y catiónicas y una etapa final de concentración (por nanofiltración).
  • Fermentación para la fabricación de triglicéridos. La fermentación viene seguida de una digestión enzimática y el posterior asilamiento del producto por medio de medios mecánicos (centrifugación) y en función de la calidad deseada del producto final, se realiza un tratamiento posterior de filtración.
  • Fermentación para la obtención de resveratrol: una vez finalizada, el caldo se envía a la etapa de recovery para separación y purificación del producto final por procedimientos mecánicos (centrífuga), ajuste del pH, disolución con etanol y cristalización del producto.
  • Fermentación para la fabricación de cannabigerol, seguida de proceso de recovery para la separación y purificación del principio activo, mediante procedimientos mecánicos exclusivamente.

A partir de los productos extraídos tras la fermentación, se configuran las distintas líneas de producción de las instalaciones. Mediante procesos enzimáticos y/o químicos, tienen lugar las transformaciones de los compuestos iniciales hasta la obtención del producto final deseado. Se definen las siguientes líneas básicas, además de las ya descritas:

  • Fabricación de antibióticos penicilánicos: basado en la hidrólisis de la molécula de Penicilina-G, proceso en el cual tiene lugar la separación del núcleo de ácido 6 aminopenicilánico (6-APA) de la cadena lateral. El 6-APA, constituye un compuesto intermedio clave en el proceso productivo, ya que mediante la adición de diferentes cadenas laterales en el núcleo de 6-APA, se obtienen las distintas penicilinas semisintéticas. Orales y estériles, con destino a Humana y veterinario.
  • Fabricación de antibióticos semisintéticos cefalosporánicos:
    • Línea CFX: partiendo de la molécula de penicilina G y mediante una serie de transformaciones químicas y enzimáticas (oxidación y conversión del sulfóxido correspondiente en un anillo de tipo cefalosporánico e hidrólisis) se obtiene el producto intermedio clave en esta línea de producción: ácido 7-desacetoxicefalosporánico (7-ADCA). Actualmente esta línea supone una producción residual, limitándose a pedidos específicos.
    • Línea PIVA: el 7-ACA se disuelve para provocar mediante reacción enzimática la pérdida de la cadena lateral acetil- obteniendo HACA (Desacetil 7-ACA). A continuación se lleva a cabo el acoplamiento de otra cadena lateral en el núcleo central de la molécula de HACA dando lugar a BPCM. El producto final deseado se obtiene mediante un último acoplamiento de reactivo a la molécula de BPCM.
  • Fabricación de derivados de Penicilina Estériles de uso veterinario (Línea PIB): A partir de la molécula de penicilina, y mediante diversas reacciones donde tienen lugar la inserción de diferentes cadenas laterales, se obtienen los productos finales deseados.
  • Fabricación de Inmunosupresor SR-05: En esta línea de producción, el producto obtenido tras la fermentación se somete a diversas fases de purificación y/o separación para dar lugar al producto final. La diferencia más notable con el resto de líneas, se encuentra en el hecho de que el compuesto base no es sometido a transformaciones químicas y/o enzimáticas.

Como proceso auxiliar vinculado al proceso productivo, en las instalaciones de ADL BIOPHARMA, S.L.U, se lleva a cabo la regeneración de disolventes. El uso y manipulación de disolventes es clave para el desarrollo de las distintas líneas de producción, ya que estas sustancias intervienen en las distintas etapas de extracción y purificación de compuestos, o bien constituyen el medio idóneo para aquellas reacciones donde se precisen condiciones orgánicas. Los disolventes agotados que han intervenido en etapas productivas son almacenados y enviados al área específica donde son regenerados mediante columnas de destilación y rectificación. Una vez concluida la regeneración, el disolvente cuenta de nuevo con las condiciones óptimas para reintroducirlo en el proceso productivo.

3.2. Capacidad de producción de la instalación

El régimen de producción de las instalaciones es de 24 horas durante 365 días al año.

Los datos de producción son los que se recogen en la siguiente tabla:

Producto generado

Cantidad anual (Kg)

Producción año 2019 (Kg)

Producción año 2020 (Kg)

(*) Capacidad Anual (Kg)

(*) Capacidad Anual (lotes)

Ampicilina total

232.496,60(1)

57.770

28.224

886.372,8

912

Amoxicilina total

1.085.266,20(1)

19.120

7.752

826.831,8

963

Cefalexina

56.069,00(1)

—-

—-

365.000

365

Benetamina y Penetamato

7.200 (2)

4.725,5

10.246

20.210 / 37.000

86 / 100

Pivaoil-ester

38.900 (2)

—-

—-

87.000

365

Inmunosupresor SR-05

8 (2)

—-

—-

15

—-

Betacaroteno

10.364,71

11.246

16.800

48

Ampicilina sódica estéril

7.358,3

—-

18.125

145

Amoxicilina sódica estéril

19.688

136

Ampicilina trihidrato estéril

673,8

—-

27.090

157

Oxacilina sódica estéril

420,7

—-

16.065

157

Feneticilina/Nafcilina

2.410,33

3.428

59.968/130.937

154 / 477

Cloxacilina

33.140

135

Terpenos

46.000 (3)

2.231.627,28

208.157

8.640.000

72

L- Cistina

1.520

389.945

669.289

1.520.000

200

Bencilpenicilina procaína (PN)

51.000

841,7

3.818

24.840

108

Bencilpenicilina benzatina (PB)

35.000

885,5

1.783

18.480

84

Oligosacaridos

309.286,54

423.211

1.080.000

108

Trigliceridos

—-

84.473

234.000

36

Ácido 6-APA

232.530,00(1)

1.254.754

365

7-ADCA enzimático

50.240,00(1)

300.000

1.000

Resveratrol

—-

—-

151.583

30

Cannabigerol

—-

—-

924.000

120

Notas:

(1) Datos operacionales reales correspondientes al año 2005.

(2) Datos estimados de producción.

(3) Dato estimado de producción de caldo de cosecha a partir de 2012, la puesta en marcha de esta fermentación implicará la disminución equivalente en otras fermentaciones. En concreto por la propia limitación de la instalación no se podrá simultanear la producción de farneseno con la fermentación en la nave II de 44.500 m3 de penicillium.

(*) Máxima capacidad de producción que se puede llevar a cabo en las instalaciones. Aunque se trata de naves multipropósito, NO se fabrican simultáneamente todos los productos, y no siempre del que se fabrica se llega a la máxima capacidad de producción.

Esta es la distribución de las producciones en sus naves de fabricación:

NAVE

PRODUCCIÓN

FERMENTACIÓN III EDIF. 17

Terpenos

Oligosacáridos

Triglicéridos

Resveratrol

Cannabigerol

FERMENTACIÓN II EDIF. 16

L-cistina

Betacaroteno

RECOVERY EDIF. 14-15

Oligosacáridos

Resveratrol

RECOVERY EDIF. 29

Terpenos

Inmunosupresor SR-05

Cannabigerol

RECOVERY EDIF. 26-27

Triglicéridos

RECOVERY EDIF. 76

L-cistina

EDIF. 48, 49, 50, 52, 59

Cefalexinas

Pivaloil-ester

7-ADCA

EDIFICIO 53

Antibióticos estériles

EDIFICIO 28

Síntesis de penetamato

EDIFICIO 22 y 23

Síntesis de penicilinas

3.3. Descripción de procesos unitarios y capacidad unitaria

Producción de derivados Penicilánicos por fermentación y sístesis (Ampicilinas, Amoxicilinas, Nafcilina, otros)

Denominación

Función

Descripción

Fermentación

Obtención de compuesto base (Penicilina G) y proteína enzimática (Acilasa), precisos para llevar a cabo la síntesis de los productos finales.

Proceso aerobio sumergido consistente en el desarrollo del microorganismo productor en tanques conteniendo, agua, nutrientes en proporciones adecuadas y fuerte aireación mediante inyección de oxígeno por compresores. Se precisa un estricto control de las condiciones de operación: temperatura, pH, oxígeno disuelto (nivel de aireación), y nivel de nutrientes. La composición del medio de cultivo, varía en función del producto a obtener: enzima o antibiótico. Tras la biosíntesis de la Penicilina G, ésta es excretada al medio de cultivo por el microorganismo productor, mientras que la enzima acilasa es un componente del medio intracelular.

Extracción de Penicilina G y Acilasa.

Aislamiento de los compuestos deseados del medio de cultivo (Penicilina G) o del medio intracelular (Acilasa).

Extracción de Penicilina G: el caldo obtenido en la fermentación es filtrado con el objetivo de separar el micelio. Una vez clarificado, el caldo acuoso se somete a una extracción líquido-líquido con disolvente orgánico en condiciones de Ph controladas. El antibiótico se extraerá finalmente en la fase orgánica separándose así del caldo agotado. Extracción de Acilasa: debido a que la acilasa es un enzima que se encuentra en el medio intracelular, el caldo obtenido se somete a un proceso de rotura de las paredes celulares provocando la liberación del enzima. A continuación se somete a diveras etapas de separación clarificación, que conducen a una disolución acuosa de acilasa. Mediante un proceso de diálisis, se efectúa la concentración del enzima para ser fijada posteriormente sobre un soporte sólido en medio orgánico.

Síntesis enzimática de 6-APA.

Obtención de 6-APA, compuesto intermedio activo para la obtención de penicilinas semisintéticas.

A partir del disolvente orgánico rico en Penicilina G obtenido en la etapa anterior y tras realizar una extracción a fase acuosa, se induce la hidrólisis de la molécula de Penicilina actuando la enzima Acilasa como catalizador. El objeto de la reacción de hidrólisis, es provocar la separación del núcleo de ácido 6-aminopenicilánico (6-APA) de la cadena lateral, permitiendo posteriormente la adición de otras cadenas laterales. El agua rica en 6-APA se purifica por medio de extracción líquido-líquido, se cristaliza por ajuste de pH y se separa por las aguas madres por filtración, y finalmente se seca y envasa.

Síntesis química de Antibioticos penicilánicos

Obtención de derivados penicilánicos seminintéticos

A partir del ácido 6- aminopenicilánico (6-APA), y mediante la adición de diferentes reactivos en medio orgánico, se consigue el anclaje de la cadena lateral deseada. El producto final obtenido se extrae en disolución acuosa, aislamiento por cristalización y filtrado, secado en lecho fluido, molienda y envasado. Los distintos antibióticos penicilánicos en función de la diferentes cadenas laterales uniadas al anillo de 6-APA son: Amoxicilinas, Ampicilinas, Nafcilina, Feneticilina, otros

Producción de derivados semisintéticos cefalosporánicos

Denominación

Función

Descripción

Síntesis de cefalexina

Obtención de cefalexina.

La materia prima de partida es la molécula de Penicilina a la que se somete a una oxidación obteniendo sulfóxido de penicilina (SOP). A continuación se inducen reacciones de expansión del anillo para obtener fenilacetamidodesace-toxicefalosporina (FADCH), producto intermedio que es purificado por ultrafiltración y ósmosis inversa. Posteriormente mediante hidrólisis del FADCH se obtiene 7-aminodasecetoxicefalosporina (7-ADCA). La producción final de cefalexina se realiza por amidación del 7-ADCA con una cadena lateral adecuadafiltración y lavadorecristalizacióncentrifugaciónlavado y secadohomogeneizadoalmacenaje y expedición.

Síntesis de Pivaloil Ester (PIVA).

Obtención de derivados semisintéticos con propiedades terapeúticas.

Materia prima de partida 7-ACA (ácido cefalosporánico), el cual es disuelto en medio acuoso para inducir mediante reacción enzimática la hidrólisis de la cadena lateral acetil-. El producto obtenido tras la hidrólisis es el HACA (Desacetil 7-ACA)separación mediante cristalización por ajuste de pHfiltración y secado del producto sólido húmedo en secadero a vacío. A continuación y mediante procesos simultáneos tiene lugar la disolución del HACA en medio orgánico y la preparación de la cadena lateral que va a ser introducida en la molécula central de HACAReacción de acoplamientoeliminación del disolvente por destilación bajo vacíosegunda reacción de acoplamientohidrólisis para obtención del producto intermedio: BCMP, el cual se aisla en dos etapasconcentración de la disolución por evaporación a vacio del disolventecristalización por ajuste de pH. A continuación y mediante el acoplamiento de reactivo adecuado a la molécula de BCMP se obtiene el producto final PIVA, el cual es concentrado mediante evaporación.

Producción de Antibióticos Estériles

Denominación

Función

Descripción

Obtención cadena lateral para Penetamato.

Preparación de la cadena lateral adecuada para la síntesis de Penetamato.

Preparación de la cadena lateral mediante la extracción de la amina del clorhidrato. Tras la separación de la fase orgánica la amina se somete a un proceso de destilación. Posteriormente se induce a la precipitación de polímeros o despolimerización.

Inserción de la cadena lateral.

Obtención de producto intermedio.

Inserción de la cadena lateral preparada en la molécula de Penicilina.

Operaciones en Zona Estéril

Obtención del producto final en condiciones adecuadas.

La producción de Benetaminas tiene lugar íntegramente en esta área debido a que no requiere síntesis. Los productos sintetizados (Penetamato) o los componentes de Benetamina-Penicilina son mezclados en la sala de preparaciones. Posteriormente las disoluciones obtenidas son filtradas hasta un tamaño de poro de filtro de 0,22 m, para conseguir la retención de microorganismos y asegurar condiciones de esterilidad. Posteriormente se lleva a cabo la siguiente secuencia de operaciones: cristalizador para obtener tamaño de partícula más adecuadofiltro-secaderomolienda y paso por el micronizador para reducir el tamaño de partícula hasta 0,6 mpaso por mezclador para homogeneizaciónenvasado en circuito cerrado a través de aislador.

En esta misma instalación se puede producir además Benetamina y Penetamato otros antibióticos penicilánicos como amoxicilinas, ampicilinas, bencilpenicilina procaína (PN) y bencilpenicilina benzatina (PB), y otros cuyo acabado final es esteril. El proceso se lleva a cabo en las mismas condiciones: se añade una solución de Penicilina G potásica, al cristalizador y sobre él se añade la solución estéril necesaria, hidrocloruro de procaína, diacetato de benzatina o la cadena lateral específica para cada antibiótico. Después de la fase de cristalización, se continúa con un proceso de lavado mediante agua y disolventes, un presecado, secado, desgrumado, mezclado y empaquetado.

Producción de Inmunosupresor SR05

Fermentación

Obtención de molécula de Inmunosupresor en caldo de cultivo.

Proceso aerobio sumergido consistente en el desarrollo del microorganismo productor en tanques conteniendo, agua, nutrientes en proporciones adecuadas y fuerte aireación mediante inyección de oxígeno por compresores. Se precisa un estricto control de las condiciones de operación: temperatura, pH, oxígeno disuelto (nivel de aireación), y nivel de nutrientes. Tras la fermentación, se obtiene en el caldo de cultivo la molécula de Inmunosupresor en concentraciones inferiores a 0,1%.

Recuperación de SR-05.

Extracción del compuesto deseado del medio de cultivo.

El caldo obtenido en la fermentación se transfiere al tanque de cosecha, con el fin de iniciar el proceso de purificación y obtención del producto final SR-O5. La secuencia de operaciones que se llevan a cabo son las siguientes: filtrado del caldo y extracción a fase orgánicapurificación en resinapurificación en columna de silicagelpurificación cromatográfica por columna Silicagelcristalización productorecristalización productoacabado.

Producción por Fermentación y recuperación de Cistina- Carotenoides-Terpenos- Oligosacaridos-Trigliceridos- Resveratrol-Cannabigerol

Denominación

Función

Descripción

Fermentación

Obtención de compuesto base a recuperar en distintos procesos de recuperación.

Proceso aerobio sumergido consistente en el desarrollo del microorganismo productor en tanques conteniendo, agua, nutrientes en proporciones adecuadas y fuerte aireación mediante inyección de oxígeno por compresores. Se precisa un estricto control de las condiciones de operación: temperatura, pH, oxígeno disuelto (nivel de aireación), y nivel de nutrientes. La composición del medio de cultivo, varía en función del producto a obtener: Carotenoides, cistina, terpenos, oligosacáridos, triglicéridos. Tras la biosíntesis puede ser necesario un proceso de digestión enzimática previo a la recuperación del producto final, como es el caso de la fabricación de oligosacáridos o triglicéridos

Recuperación de Cistina

Aislamiento de la cistina del medio de cultivo

El aislamiento de dicho producto insoluble en el medio de cultivo se llevará a cabo utilizando medios mecánicos, separador centrifugo que obtiene la biomasa junto con el producto que se somete a un segundo proceso de separación mecánico, obteniendo el producto final que pasar por un proceso de cristalización, filtrado y secado.

Recuperación de Terpenos

Aislamiento de terpenos del medio de cultivo

El producto es extracelular, llevando a cabo una primera separación Solido /líquido. Rotura de la emulsión resultante gracias a un tensoactivo y una nueva separación mecánica por centrifugación y posterior pulido y evaporación del producto final.

Recuperación de Oligosacáridos

Aislamiento de oligosacáridos del medio de cultivo

La fermentación viene seguida de una digestión enzimática y el posterior asilamiento del producto por medios mecánicos (centrifugación) seguido de una etapa de ultrafiltración, y posterior adsorción en resinas aniónicas y catiónicas y una etapa final de concentración (por nanofiltración).

Recuperación de Triglicéridos

Aislamiento de triglicéridos del medio de cultivo

La fermentación viene seguida de una digestión enzimática y el posterior asilamiento del producto por medio de medios mecánicos (centrifugación) y en función de la calidad deseada del producto final, se realiza un tratamiento posterior de filtración.

Recuperación de resveratrol

Aislamiento de resveratrol del medio de cultivo

La fermentación va seguida de varias etapas de centrifugación y de disolución del producto con etanol y cristalización del mismo.

Recuperación de cannabigerol

Aislamiento de cannabigerol del medio de cultivo

Tras la fermentación, se separa y se purifica el principio activo en el seno de un carrier, mediante procesos físicos, exclusivamente.

Regeneración de disolventes y reactivos

Proceso común a todas las líneas productivas, derivado de la relevancia del uso de disolventes en las distintas etapas. Está basado en procesos de destilación y rectificación. Los disolventes usados se bombean desde las zonas de proceso a los tanques de recepción de disolvente a regenerar, desde los que se alimentan las columnas. El disolvente regenerado se recoge en el tanque correspondiente, y el resto se gestiona a través de varias vías: enviado con la corriente acuosa a la planta de tratamiento de aguas residuales (donde es utilizado como donador de H+ del proceso de tratamiento biológico), o se envía a gestores autorizados para la recuperación de los productos contenidos en el residuo.

MATERIA PRIMA

CANTIDAD MÁXIMA/AÑO

UNIDAD

FOSFATO MONO AMÓNICO

208.908,00

Kg

PANTOTENATO CÁLCICO

627,84

Kg

SULFATO DE ZINC. 7

3.009,60

Kg

SULFATO DE COBRE ANHIDRO

167,76

Kg

CLORURO DE MANGANESO

167,76

Kg

CLORURO DE COBALTO.

246,24

Kg

MOLIBDATO SODICO. 2

251,28

Kg

SULFATO FERROSO HEPTAHIDRATADO

1.465,92

Kg

CLORURO CÁLCICO DIPOTÁSICO

1.517,76

Kg

ACIDO ETILENODIAMIN TETRACETIC (edta)

6.117,84

Kg

t-BUTIL CATECOL

576

Kg

ACIDO p-AMINOBENZOICO

125,28

Kg

POLIALFAOLEFINA DURASYN

2.465.280,00

Kg

DETERGENTE TERGITOL

54.720,00

Kg

esterex

870.480,00

Kg

SOSA CAUSTICA LIQUIDA

124.776,00

Kg

ACIDO SUCCINICO

8,64

Kg

HUMITEX 2000

21.600,00

Kg

AMONIACO

2.016.000,00

Kg

FOSFATO MONOPOTASICO

346.176,00

Kg

SULFATO AMONICO COMERCIAL

315.000,00

Kg

SULFATO DE MAGNESIO

263.959,20

Kg

Producción de derivados Penicilánicos por fermentación y sístesis (Ampicilinas, Amoxicilinas, Nafcilina, otros)

Denominación

Función

Descripción

Fermentación

Obtención de compuesto base (Penicilina G) y proteína enzimática (Acilasa), precisos para llevar a cabo la síntesis de los productos finales.

Proceso aerobio sumergido consistente en el desarrollo del microorganismo productor en tanques conteniendo, agua, nutrientes en proporciones adecuadas y fuerte aireación mediante inyección de oxígeno por compresores. Se precisa un estricto control de las condiciones de operación: temperatura, pH, oxígeno disuelto (nivel de aireación), y nivel de nutrientes. La composición del medio de cultivo, varía en función del producto a obtener: enzima o antibiótico. Tras la biosíntesis de la Penicilina G, ésta es excretada al medio de cultivo por el microorganismo productor, mientras que la enzima acilasa es un componente del medio intracelular.

Extracción de Penicilina G y Acilasa.

Aislamiento de los compuestos deseados del medio de cultivo (Penicilina G) o del medio intracelular (Acilasa).

Extracción de Penicilina G: el caldo obtenido en la fermentación es filtrado con el objetivo de separar el micelio. Una vez clarificado, el caldo acuoso se somete a una extracción líquido-líquido con disolvente orgánico en condiciones de Ph controladas. El antibiótico se extraerá finalmente en la fase orgánica separándose así del caldo agotado. Extracción de Acilasa: debido a que la acilasa es un enzima que se encuentra en el medio intracelular, el caldo obtenido se somete a un proceso de rotura de las paredes celulares provocando la liberación del enzima. A continuación se somete a diveras etapas de separación clarificación, que conducen a una disolución acuosa de acilasa. Mediante un proceso de diálisis, se efectúa la concentración del enzima para ser fijada posteriormente sobre un soporte sólido en medio orgánico.

Síntesis enzimática de 6-APA.

Obtención de 6-APA, compuesto intermedio activo para la obtención de penicilinas semisintéticas.

A partir del disolvente orgánico rico en Penicilina G obtenido en la etapa anterior y tras realizar una extracción a fase acuosa, se induce la hidrólisis de la molécula de Penicilina actuando la enzima Acilasa como catalizador. El objeto de la reacción de hidrólisis, es provocar la separación del núcleo de ácido 6-aminopenicilánico (6-APA) de la cadena lateral, permitiendo posteriormente la adición de otras cadenas laterales. El agua rica en 6-APA se purifica por medio de extracción líquido-líquido, se cristaliza por ajuste de pH y se separa por las aguas madres por filtración, y finalmente se seca y envasa.

Síntesis química de Antibioticos penicilánicos

Obtención de derivados penicilánicos seminintéticos

A partir del ácido 6- aminopenicilánico (6-APA), y mediante la adición de diferentes reactivos en medio orgánico, se consigue el anclaje de la cadena lateral deseada. El producto final obtenido se extrae en disolución acuosa, aislamiento por cristalización y filtrado, secado en lecho fluido, molienda y envasado. Los distintos antibióticos penicilánicos en función de la diferentes cadenas laterales uniadas al anillo de 6-APA son: Amoxicilinas, Ampicilinas, Nafcilina, Feneticilina, otros

Producción de derivados semisintéticos cefalosporánicos

Denominación

Función

Descripción

Síntesis de cefalexina

Obtención de cefalexina.

La materia prima de partida es la molécula de Penicilina a la que se somete a una oxidación obteniendo sulfóxido de penicilina (SOP). A continuación se inducen reacciones de expansión del anillo para obtener fenilacetamidodesace-toxicefalosporina (FADCH), producto intermedio que es purificado por ultrafiltración y ósmosis inversa. Posteriormente mediante hidrólisis del FADCH se obtiene 7-aminodasecetoxicefalosporina (7-ADCA). La producción final de cefalexina se realiza por amidación del 7-ADCA con una cadena lateral adecuadafiltración y lavadorecristalizacióncentrifugaciónlavado y secadohomogeneizadoalmacenaje y expedición.

Síntesis de Pivaloil Ester (PIVA).

Obtención de derivados semisintéticos con propiedades terapeúticas.

Materia prima de partida 7-ACA (ácido cefalosporánico), el cual es disuelto en medio acuoso para inducir mediante reacción enzimática la hidrólisis de la cadena lateral acetil-. El producto obtenido tras la hidrólisis es el HACA (Desacetil 7-ACA)separación mediante cristalización por ajuste de pHfiltración y secado del producto sólido húmedo en secadero a vacío. A continuación y mediante procesos simultáneos tiene lugar la disolución del HACA en medio orgánico y la preparación de la cadena lateral que va a ser introducida en la molécula central de HACAReacción de acoplamientoeliminación del disolvente por destilación bajo vacíosegunda reacción de acoplamientohidrólisis para obtención del producto intermedio: BCMP, el cual se aisla en dos etapasconcentración de la disolución por evaporación a vacio del disolventecristalización por ajuste de pH. A continuación y mediante el acoplamiento de reactivo adecuado a la molécula de BCMP se obtiene el producto final PIVA, el cual es concentrado mediante evaporación.

Producción de Antibióticos Estériles

Denominación

Función

Descripción

Obtención cadena lateral para Penetamato.

Preparación de la cadena lateral adecuada para la síntesis de Penetamato.

Preparación de la cadena lateral mediante la extracción de la amina del clorhidrato. Tras la separación de la fase orgánica la amina se somete a un proceso de destilación. Posteriormente se induce a la precipitación de polímeros o despolimerización.

Inserción de la cadena lateral.

Obtención de producto intermedio.

Inserción de la cadena lateral preparada en la molécula de Penicilina.

Operaciones en Zona Estéril

Obtención del producto final en condiciones adecuadas.

La producción de Benetaminas tiene lugar íntegramente en esta área debido a que no requiere síntesis. Los productos sintetizados (Penetamato) o los componentes de Benetamina-Penicilina son mezclados en la sala de preparaciones. Posteriormente las disoluciones obtenidas son filtradas hasta un tamaño de poro de filtro de 0,22 m, para conseguir la retención de microorganismos y asegurar condiciones de esterilidad. Posteriormente se lleva a cabo la siguiente secuencia de operaciones: cristalizador para obtener tamaño de partícula más adecuadofiltro-secaderomolienda y paso por el micronizador para reducir el tamaño de partícula hasta 0,6 mpaso por mezclador para homogeneizaciónenvasado en circuito cerrado a través de aislador.

En esta misma instalación se puede producir además Benetamina y Penetamato otros antibióticos penicilánicos como amoxicilinas, ampicilinas, bencilpenicilina procaína (PN) y bencilpenicilina benzatina (PB), y otros cuyo acabado final es esteril. El proceso se lleva a cabo en las mismas condiciones: se añade una solución de Penicilina G potásica, al cristalizador y sobre él se añade la solución estéril necesaria, hidrocloruro de procaína, diacetato de benzatina o la cadena lateral específica para cada antibiótico. Después de la fase de cristalización, se continúa con un proceso de lavado mediante agua y disolventes, un presecado, secado, desgrumado, mezclado y empaquetado.

Producción de Inmunosupresor SR05

Fermentación

Obtención de molécula de Inmunosupresor en caldo de cultivo.

Proceso aerobio sumergido consistente en el desarrollo del microorganismo productor en tanques conteniendo, agua, nutrientes en proporciones adecuadas y fuerte aireación mediante inyección de oxígeno por compresores. Se precisa un estricto control de las condiciones de operación: temperatura, pH, oxígeno disuelto (nivel de aireación), y nivel de nutrientes. Tras la fermentación, se obtiene en el caldo de cultivo la molécula de Inmunosupresor en concentraciones inferiores a 0,1%.

Recuperación de SR-05.

Extracción del compuesto deseado del medio de cultivo.

El caldo obtenido en la fermentación se transfiere al tanque de cosecha, con el fin de iniciar el proceso de purificación y obtención del producto final SR-O5. La secuencia de operaciones que se llevan a cabo son las siguientes: filtrado del caldo y extracción a fase orgánicapurificación en resinapurificación en columna de silicagelpurificación cromatográfica por columna Silicagelcristalización productorecristalización productoacabado.

Producción por Fermentación y recuperación de Cistina- Carotenoides-Terpenos- Oligosacaridos-Trigliceridos- Resveratrol-Cannabigerol

Denominación

Función

Descripción

Fermentación

Obtención de compuesto base a recuperar en distintos procesos de recuperación.

Proceso aerobio sumergido consistente en el desarrollo del microorganismo productor en tanques conteniendo, agua, nutrientes en proporciones adecuadas y fuerte aireación mediante inyección de oxígeno por compresores. Se precisa un estricto control de las condiciones de operación: temperatura, pH, oxígeno disuelto (nivel de aireación), y nivel de nutrientes. La composición del medio de cultivo, varía en función del producto a obtener: Carotenoides, cistina, terpenos, oligosacáridos, triglicéridos. Tras la biosíntesis puede ser necesario un proceso de digestión enzimática previo a la recuperación del producto final, como es el caso de la fabricación de oligosacáridos o triglicéridos

Recuperación de Cistina

Aislamiento de la cistina del medio de cultivo

El aislamiento de dicho producto insoluble en el medio de cultivo se llevará a cabo utilizando medios mecánicos, separador centrifugo que obtiene la biomasa junto con el producto que se somete a un segundo proceso de separación mecánico, obteniendo el producto final que pasar por un proceso de cristalización, filtrado y secado.

Recuperación de Terpenos

Aislamiento de terpenos del medio de cultivo

El producto es extracelular, llevando a cabo una primera separación Solido /líquido. Rotura de la emulsión resultante gracias a un tensoactivo y una nueva separación mecánica por centrifugación y posterior pulido y evaporación del producto final.

Recuperación de Oligosacáridos

Aislamiento de oligosacáridos del medio de cultivo

La fermentación viene seguida de una digestión enzimática y el posterior asilamiento del producto por medios mecánicos (centrifugación) seguido de una etapa de ultrafiltración, y posterior adsorción en resinas aniónicas y catiónicas y una etapa final de concentración (por nanofiltración).

Recuperación de Triglicéridos

Aislamiento de triglicéridos del medio de cultivo

La fermentación viene seguida de una digestión enzimática y el posterior asilamiento del producto por medio de medios mecánicos (centrifugación) y en función de la calidad deseada del producto final, se realiza un tratamiento posterior de filtración.

Recuperación de resveratrol

Aislamiento de resveratrol del medio de cultivo

La fermentación va seguida de varias etapas de centrifugación y de disolución del producto con etanol y cristalización del mismo.

Recuperación de cannabigerol

Aislamiento de cannabigerol del medio de cultivo

Tras la fermentación, se separa y se purifica el principio activo en el seno de un carrier, mediante procesos físicos, exclusivamente.

Regeneración de disolventes y reactivos

Proceso común a todas las líneas productivas, derivado de la relevancia del uso de disolventes en las distintas etapas. Está basado en procesos de destilación y rectificación. Los disolventes usados se bombean desde las zonas de proceso a los tanques de recepción de disolvente a regenerar, desde los que se alimentan las columnas. El disolvente regenerado se recoge en el tanque correspondiente, y el resto se gestiona a través de varias vías: enviado con la corriente acuosa a la planta de tratamiento de aguas residuales (donde es utilizado como donador de H+ del proceso de tratamiento biológico), o se envía a gestores autorizados para la recuperación de los productos contenidos en el residuo.

4. Consumo de materias primas y auxiliares.

Producción de Terpenos:

Compuestos químicos que intervienen dentro de las distintas etapas del proceso productivo:

Materias primas que intervienen como nutrientes en el proceso fermentativo:

MATERIA PRIMA

CANTIDAD MÁXIMA/AÑO

UNIDAD

DIVOS 80-2 VM1

1.296,00

Kg

LACTOSA en bigbag

1.512.000,00

Kg

LACTASA

5.400,00

Kg

SAL MARINA SECA EN SACOS

552.552,84

Kg

DEXTROSA MONOHIDRATO

4.644.000,00

Kg

SALES. ELEMENTOS TRAZA

17.527,32

L

ACIDO CITRICO.H2O

4.829,76

Kg

GLICERINA VEGETAL

5.369.838,84

Kg

MATERIA PRIMA

CANTIDAD MÁXIMA/AÑO

UNIDAD

HIPOCLORITO SODICO

21.600,00

Kg

ACIDO SULFÚRICO 30%

1.728,00

l

FOSFATO MONOPOTASICO

27.928,80

Kg

FOSFATO MONOAMÓNICO

84.067,20

Kg

POTASA CÁUSTICA

24.019,20

Kg

SOSA CAUSTICA LIQUIDA

918.000,00

Kg

ACIDO CLORHIDRICO COMERCIAL

766.800,00

Kg

SULFATO DE MAGNESIO

34.558,92

Kg

CLORURO CÁLCICO. 2H2O

258,12

Kg

FOSFATO DIPOTASICO

171.590,40

Kg

SULFATO AMONICO COMERCIAL

71.496,00

Kg

CLORURO AMÓNICO

70.848,00

Kg

ANTIESPUMANTE STRUK

24.505,20

Kg

AMONIACO

885.600,00

Kg

Producción de Oligosacáridos:

Compuestos químicos que intervienen dentro de las distintas etapas del proceso productivo:

MATERIA PRIMA

CANTIDAD MÁXIMA/AÑO

UNIDAD

EXTRACTO DE LEVADURA

7.632,00

Kg

JARABE DE MALTOSA

86.400,00

Kg

SACAROSA C disol.63

64.800.000,00

Kg

NIACINA-ÁC. NICOTÍN

627,84

Kg

TIAMINA HCl

627,84

Kg

PIRIDOXOL HCl

627,84

Kg

BIOTINA

31,68

Kg

DRAKEOL 10

1.470.960,00

Kg

LISINA HCl

22.680,00

Kg

Materias primas que intervienen como nutrientes en el proceso fermentativo:

Producción de Triglicéridos:

Compuestos químicos que intervienen dentro de las distintas etapas del proceso productivo:

MATERIA PRIMA

CANTIDAD MÁXIMA/AÑO

UNIDAD

DESINFECTANTE P3-OX

9000

Kg

HIPOCLORITO SODICO

216

Kg

SOSA CAUSTICA LIQUIDA

6516

Kg

POTASA CAUSTICA EN ESCAMAS

3600

Kg

SULFATO SODICO ANHIDRO

20268

Kg

SULFATO DE MAGNESIO

35179,92

Kg

ACIDO BORICO (BO3H3)

77,04

Kg

FOSFATO MONOPOTASICO

17568

Kg

EDTA Na

527,04

Kg

SULFATO FERROSO HEPTAHIDRATADO

175,68

Kg

SULFATO AMONICO GRANEL

8784

Kg

CLORURO DE MANGANESO

47,52

Kg

SULFATO DE ZINC. 7

47,52

Kg

CLORURO DE COBALTO.

0,468

Kg

MOLIBDATO SODICO. 2

0,468

Kg

SULFATO DE COBRE PENTAHIDRATADO

31,68

Kg

CLORURO CÁLCICO

2415,6

Kg

ANTIESPUMANTE BIOSPUMEX

19296

Kg

SOSA CAUSTICA LIQUIDA

180.000

Kg

AMONIACO

133.200

Kg

SELENITO SÓDICO

0,72

G

Materias primas que intervienen como nutrientes en el proceso fermentativo:

MATERIA PRIMA

CANTIDAD MÁXIMA/AÑO

UNIDAD

CLARCEL DIC B

2628

Kg

SAL MARINA INSTANTÁNEA

162

Kg

EXTRACTO DE LEVADURA

162

Kg

JARABE DE GLUCOSA

2.880.000

Kg

DEXTROSA MONOHIDRATO

846

Kg

TIAMINA HCl

140,4

Kg

COBALAMINA- vit B12

2,16

Kg

PANTOTENATO CÁLCICO

47,52

Kg

ENZIMA NOVOZYM 37071

4500

Kg

TOCOFEROL VITAPHERO

1152

Kg

Producción de Betacaroteno:

Compuestos químicos que intervienen dentro de las distintas etapas del proceso productivo:

MATERIA PRIMA

CANTIDAD MÁXIMA/AÑO

UNIDAD

AMONIACO

10440

Kg

FOSFATO MONOPOTASICO

1215

Kg

Materias primas que intervienen como nutrientes en el proceso fermentativo:

MATERIA PRIMA

CANTIDAD MÁXIMA/AÑO

UNIDAD

D-ALFAFENILGLICINA

421.800,00

Kg

SAL DE DANE METILPO

722.250,00

Kg

SAL MARINA SECA

66.780,00

Kg

MATERIA PRIMA

CANTIDAD MÁXIMA/AÑO

UNIDAD

CLORURO DE METILENO

4.286.400,00

Kg

ALCOHOL ISOPROPILICO

2.462.400,00

Kg

ACETO ACETATO DE ETILO

424.992,00

Kg

ACIDO CLORHIDRICO

729.600,00

Kg

6 APA

547.200,00

Kg

CLORURO PIVALOILO

342.000,00

Kg

ACIDO PIVALICO

100.320,00

Kg

POTASA CAUSTICA EN ESCAMAS

168.720,00

Kg

2,6 LUTIDINA

28.890,00

Kg

AMONIACO

385.200,00

Kg

DIMETILACETAMIDA

264.825,00

Kg

NITROGENO LIQUIDO

11.556.000,00

L

CLORURO ÁCIDO 2-FENOXI PROPIONILO

37.191,00

Kg

ACETATO DE BUTILO

666.050,00

Kg

2-ETILHEXOATO POTÁSICO

96.712,00

Kg

ACETONA

1.383.300,00

Kg

ACIDO FOSFÓRICO 75%

477.000,00

Kg

BICARBONATO SÓDICO

4.865,40

Kg

2-ETHOXY-1-NAPHTHOY

95.400,00

Kg

SOSA CAUSTICA LIQUIDA

190.800,00

Kg

ACIDO 2 ETIL HEXOICO

9.193,50

Kg

2-ETILHEXOATO SODICO

28.890,00

Kg

CLORURO CMIC

40.702,50

Kg

CLOXACILINA SODICA

1.350,00

Kg

Producción de penicilinas semisintéticas:

Compuestos químicos que intervienen dentro de las distintas etapas del proceso productivo:

MATERIA PRIMA

CANTIDAD MÁXIMA/AÑO

UNIDAD

JARABE DE GLUCOSA

108000

Kg

HARINA SOJA MICRONIZADA

99000

Kg

POLIPROPILENGLICOL

796,68

Kg

HARINA DE MAIZ MICRONIZADA

70650

Kg

LECITINA DE SOJA LÍQUIDA

19800

Kg

BETA-IONONA

6809,4

Kg

HARINA ALGODON

13050

Kg

ISONIAZIDA

554,4

Kg

ACEITE DE SOJA REFINADO

201600

Kg

Materias primas que intervienen como nutrientes en el proceso fermentativo:

MATERIA PRIMA

CANTIDAD MÁXIMA/AÑO

UNIDAD

SAL MARINA SECA

375

Kg

HIELO en ESCAMAS

40.000,00

Kg

LECITINA DE HUEVO

80

Kg

MANITOL

67,2

Kg

LECITINA DE SOJA SÓLIDA

334,8

Kg

POLISORBATO 80

108

Kg

MATERIA PRIMA

CANTIDAD MÁXIMA/AÑO

UNIDAD

CLORURO DE METILENO

471.250,00

Kg

ACIDO ACÉTICO 80%

10.000,00

Kg

SOSA CAUSTICA

13.750,00

Kg

DIETILAMINOETIL CLORURO CLORH. DEC65

25.000,00

Kg

CLORURO POTASICO

6.500,00

Kg

ACIDO FOSFÓRICO 85

9.200,00

Kg

LEOCILLIN 2

12.000,00

Kg

PENICILINA POTASICA

44.100,00

BU

CLARCEL DIC

258

Kg

CARBÓN ACTIVO DCL 3

344

Kg

IODURO POTÁSICO

18.700,00

Kg

CITRATO TRISÓDICO DIHIDRATO

2.000,00

Kg

POLISORBATO 81

40

Kg

PENETHAMATE HYDROIO

170

Kg

LEOCILLIN 3

35.000,00

Kg

ALCOHOL ISOPROPILICO

100.000,00

Kg

NITROGENO LIQUIDO

1.650.000,00

L

CLORHIDRATO DE PROC

9.156,00

Kg

SIMETICONA

8,4

Kg

POVIDONA K-17

588

Kg

ALCOHOL ETÍLICO 96º

95.040,00

L

DIACETATO de BENZATINA

9.936,00

Kg

CARMELOSA SÓDICA

108

Kg

CITRATO MONOSÓDICO

21,6

Kg

ACETATO DE ETILO contenedores

75.600,00

Kg

2-ETILHEXOATO SODICO

18.088,00

Kg

ACETATO de METILO

197.200,00

Kg

ETANOL 96 %

91.800,00

L

ETANOL 99,5 %

44.880,00

L

TRIETILAMINA

12.240,00

Kg

CARBONATO SODICO

408

Kg

ÁCIDO CLORHÍDRICO 33% GARRAFAS

9.420,00

Kg

CARBÓN ACTIVO L2S

942

Kg

ACETONA

477.756,18

Kg

Producción de Antibióticos estériles:

Compuestos químicos que intervienen dentro de las distintas etapas del proceso productivo:

MATERIA PRIMA

CANTIDAD MÁXIMA/AÑO

UNIDAD

ACETONA

160.000,00

Kg

RESINA SP-825

240

Kg

ACETATO DE ETILO granel

48.000,00

Kg

CICLOHEXANO

36.000,00

Kg

NITRATO DE PLATA

368,08

Kg

SILICA GEL C-560 60

800

Kg

SILICE C-18

80

Kg

ACETONITRILO

1.200,00

Kg

TACROLIMUS COSECHA

48

Kg

ALCOHOL ISOPROPILICO

3.600,00

Kg

SOSA CAUSTICA LIQUIDA

3.200,00

Kg

ACIDO SULFÚRICO 10%

40

Kg

CARBÓN ACTIVO L4S

8

Kg

Producción de L-Cistina

Compuestos químicos que intervienen dentro de las distintas etapas del proceso productivo:

MATERIA PRIMA

CANTIDAD MÁXIMA/AÑO

UNIDAD

Sulfato de amonio (NH4)2SO4

22.400

Kg

Cloruro de sodio NaCl

2.480

Kg

Sulfato ferroso heptahidratado FeSO4x7H2O

1.476

Kg

Citrato de sodio dihidratado Na3citrat x 2xH2O

9.840

Kg

Cloruro de calcio dihidratado CaCl2x2H2O

296

Kg

Sulfato de magnesio heptahidratado MgSO4x7H2O

5.920

Kg

Dihidrogeno fosfato de potasio

20.400

Kg

Ácido bórico H3BO3

70

Kg

Sulfato de cobre pentahidratado

9,8

Kg

Cloruro de manganeso tetrahidratado MnCl2x4H2O

70,4

Kg

Sulfato de Zinc heptahidratado ZnSO4x7H2O

10,8

Kg

Molibdato de sodio dihidratado Na2MoO4*2H2O

6,8

Kg

Tetraciclina x HCl

45,6

Kg

Etanol 96% litro

240

Kg

Tiosulfato de amonio (60%) (NH4)2S2O3

1.800.000

Kg

Struktol J647 litros (Antiespumante)

10.000

Kg

Materias primas que intervienen como nutrientes en el proceso fermentativo:

MATERIA PRIMA

CANTIDAD MÁXIMA/AÑO

UNIDAD

L-Isoleucina

8.840

Kg

DL-Metionina

5.920

Kg

Pirodixina x HCl

884

Kg

Clorhidrato De Tiamina

149,6

Kg

Jarabe dextrosa

11.600.000

Kg

Solulys-048E (CSL)

226.000

Kg

Producción de Inmunosupresor SR-05

Compuestos químicos que intervienen dentro de las distintas etapas del proceso productivo:

MATERIA PRIMA

CANTIDAD MÁXIMA/AÑO

UNIDAD

ACETONA RECUPERADA

751.535

Kg

ACIDO CLORHIDRICO

54.750

Kg

ACIDO CLORHIDRICO Garrafas

5.347

Kg

ACIDO ETILENODIAMIN TETRACETIC

137

Kg

ACIDO NITRICO

767

Kg

CLORURO METILENO RECUPERADO

1.747.985

Kg

CLORHIDRATO CLORURO

136.875

Kg

DIMETILANILINA

98.915

Kg

HEXAMETILDISILAZANO

77.015

Kg

METILISOBUTILCETONA

1.709.295

Kg

NITROGENO LIQUIDO

912.500

L

SOSA CAUSTICA LIQUI

10.950

Kg

TRIETILAMINA CFX RECUPERADO

186.150

Kg

7-ADCA ENZIMATICO

136.875

Kg

Materias primas que intervienen como nutrientes en el proceso fermentativo:

MATERIA PRIMA

CANTIDAD MÁXIMA/AÑO

UNIDAD

EUROPERL 450

8.000,00

Kg

SAL MARINA GRUESA escamas

400

Kg

Producción de Pivaoil-ester

Compuestos químicos que intervienen dentro de las distintas etapas del proceso productivo:

MATERIA PRIMA

CANTIDAD MÁXIMA/AÑO

UNIDAD

METILISOBUTILCETONA

1.460.000

Kg

ACETONA RECUPERADA

730.000

Kg

ACIDO SULFÚRICO 10%

182.500

Kg

BICARBONATO SÓDICO

21.900

Kg

NITROGENO LIQUIDO

365.000

L

BPCM

109.500

Kg

IODURO SODICO (INa)

38.325

Kg

CLOROMETILPIVALATO

32.850

Kg

BISULFATO DE TETRABUTILAMONIO

9.125

Kg

TIOUREA

3.650

Kg

Producción de Cefalexina

Compuestos químicos que intervienen dentro de las distintas etapas del proceso productivo:

Producción 7 ADCA

Compuestos químicos que intervienen dentro de las distintas etapas del proceso productivo:

MATERIA PRIMA

CANTIDAD MÁXIMA/AÑO

UNIDAD

ACIDO SULFURICO COM

1.000.000

Kg

BROMHIDRATO DE PIRIDINA

212.300

Kg

CARBON ACTIVO LSM

60.000

Kg

HEXAMETILDISILAZANO

656.700

Kg

SOSA CAUSTICA LIQUI

750.000

Kg

TOLUENO RECUPERADO

9.000.000

Kg

UREA

257.800

Kg

SULFOXIDO DE PENICILINA

633.000

Kg

AMONIACO

250.000

Kg

CLORURO METILENO RE

7.600.000

Kg

RESINA ENZIMATICA

2.000

Kg

SULFATO AMONICO RECUPERADO

40.000

Kg

DIVOS 108

6.500

Kg

Materias primas que intervienen como nutrientes en el proceso fermentativo:

MATERIA PRIMA

CANTIDAD MÁXIMA/AÑO

UNIDAD

SACARINA ACIDA

8.100

Kg

Producción de 6-APA

Compuestos químicos que intervienen dentro de las distintas etapas del proceso productivo:

MATERIA PRIMA

CANTIDAD MÁXIMA/AÑO

UNIDAD

ACIDO CLORHIDRICO C

547.500

Kg

ACIDO FOSFÓRICO 75%

36.500

Kg

NITROGENO LIQUIDO

193.450

L

PENICILINA G POTASICA

183

BU

SOSA CAUSTICA EN PERLAS

183

Kg

SOSA CAUSTICA LIQUIDA

438.000

Kg

PENICILINA POTASICA

1.652.720

BU

FIBRA ENZIMATICA

2.190

Kg

METANOL RECUPERADO

6.095.500

Kg

Producción de Resveratrol

Compuestos químicos que intervienen dentro de las distintas etapas del proceso productivo:

MATERIAS PRIMAS

CANTIDAD MÁXIMA/AÑO

UNIDAD

SULFATO DE MAGNESIO

1.170 Kg

Kg

ACIDO BORICO

2,29 kg

Kg

FOSF.MONOPOTASICO

2332 kg

Kg

EDTA

75.97 kg

Kg

SULFATO FERROSO

6,84 kg

Kg

SULFATO AMONICO

1540 kg

Kg

SULFATO POTASICO

774 kg

Kg

SULFATO SODICO

62,46 kg

Kg

CLOR.MANGANESO

0,72 kg

Kg

SULFATO DE ZINC

10,3 kg

Kg

CLORURO DE COBALTO

2,3 kg

Kg

MOLIBDATO SODICO

0,93 kg

Kg

FOSFATO DIPOTASICO

81,7 kg

Kg

SULFATO DE COBRE

0,74 kg

Kg

ACIDO NICOTINICO

2,78 kg

Kg

EXTRACTO LEVADURA

400 kg

Kg

GLUCOSA

165.000 kg

Kg

CLORURO CALCICO

13,73 kg

Kg

ANTIESPUMANTE

900 kg

Kg

CLORHIDRATO DE PIRIDOXAL

2,78 kg

Kg

CLORHIDRATO DE TIAMINA

2,78 kg

Kg

BIOTINA

0,14 kg

Kg

PANTOTENATO CALCICO

2,78 kg

Kg

HIDROXIDO AMONICO

12.000 kg

Kg

ACIDO p- AMINOBENZOICO

2,78 kg

Kg

ACIDO CLORHIDRICO

9,2 kg

Kg

IODURO POTASICO

0,23 kg

Kg

DETERGENTE

1000

Kg

HIPOCLORITO SÓDICO COMERCIAL (11%)

1250

Kg

ÁCIDO CLOHÍDRICO

4075

Kg

HIDRÓXIDO SÓDICO AL 50%

10.113

Kg

ETANOL

7200-10.800

Kg

CELULOSA

3070

Kg

CARBÓN ACTIVO

7750

Kg

Producción de Cannabigerol

Compuestos químicos que intervienen dentro de las distintas etapas del proceso productivo:

MATERIA PRIMA

CANTIDAD/AÑO

UNIDAD

ACIDO p-AMINOBENZOICO

36

KG

EDTA 2Na,2 H2O

2.251

KG

ACIDO SUCCINICO

12

KG

AMONIACO 25% p/p

360.000

KG

BIOTINA

10

KG

CLORURO DE COBALTO x 6 H2O

72

KG

CLORURO CÁLCICO x 2 H2O

439

KG

CLORURO DE MANGANESO x 4 H2O

49

KG

ANTIESPUMANTE TERGITOL L81

9.792

KG

MALTOSA MONOHIDRATO

253.261

KG

FOSFATO MONOPOTASICO

120.965

KG

ÁCIDO HEXANOICO

65.520

KG

MOLIBDATO SODICO x 2 H2O

72

KG

MIOINOSITOL

454

KG

NIACINA-ÁC, NICOTÍNICO

181

KG

PANTOTENATO CÁLCICO

181

KG

PIRIDOXOL HCl

181

KG

SACAROSA

5.586.000

KG

SULFATO AMÓNICO

105.848

KG

SULFATO DE COBRE ANHIDRO

50

KG

SULFATO FERROSO HEPTAHIDRATADO

424

KG

SULFATO DE MAGNESIO

93.000

KG

SULFATO DE ZINC x 7 H2O

870

KG

TIAMINA HCl

181

KG

ACEITE DE GIRASOL ALTO OLEICO

960.000

KG

SOSA LÍQUIDA 25% P/P

180.000

L

SOSA CAUSTICA LÍQUIDA

27.300

L

TERGAZYME

28.800

KG

HIPOCLORITO SÓDICO

12.000

KG

DETERGENTE

6.000

KG

Compuestos auxiliares para el proceso de producción y materias primas principales que intervienen en la Estación Depuradora de Aguas Residuales Industriales (E.D.A.R.i)

Compuestos

Categoría

Cantidad/año

Unidad

Uso/Proceso

Bisulfito sódico

Auxiliar

8

t (1)

Aporte en producción Agua Desmineralizada.

Carbonato cálcico

Auxiliar

5

t (1)

Etilenglicol

Auxiliar

24

t (1)

Aportes circuitos salmuera de refrigeración.

Fosfato trisódico comercial

Auxiliar

12

t (1)

Absorbente Limpieza general

Nitrógeno líquido

Auxiliar

10.500.000

l (1)

Hipoclorito sódico

Auxiliar

10

t

Tratamiento del agua de torres de refrigeración.

Polielectrolito

Auxiliar/ EDARI

24,9

t (1)

Tratamiento de aguas residuales.

Antiespumante

Auxiliar/ EDARI

61,8

t (1)

Tratamiento de aguas residuales.

Sosa cáustica

Auxiliar/ EDARI

299,6

t

Lavador gases de incinerador/Tratamiento aguas residuales industriales.

Policloruro de Aluminio

EDARI

120

t

Tratamiento biológico de aguas residuales.

Ácido fosfórico

EDARI

8,3

t

Tratamiento biológico de aguas residuales.

Oxígeno líquido

EDARI

9.600

t

Tratamiento biológico de aguas residuales

Nota:

(1) Datos para capacidades máximas de producción.

III. En el Anexo II, Condicionado Ambiental, se modifica el apartado de B. Protección del medio ambiente atmosférico, quedando como sigue:

B. PROTECCION DEL MEDIO AMBIENTE ATMOSFÉRICO

B.1.EMISIONES CANALIZADAS.

La presente autorización tiene el alcance siguiente:

FOCOS DE COMBUSTIÓN

Descripción de fuentes (1)

Denominación (2)

Código (3)

Potencia térmica

Combustible

Caudal de emisión de referencia Nm3/h

Chimenea: Diámetro/Altura (m)

Régimen de funcionamiento horas/año (4)

Emisión de los gases de combustión de las calderas de gas natura

Calderas n.º 6,7 y 10

F1

33,5 Mw

Gas Natural

1.160

2,1/40

24h/365 días

Notas: (1) Fuentes de emisión de contaminantes atmosféricos.

(2) Denominación genérica del foco.

(3) Código numérico asignado al foco de emisión.

(4) N.º de días/año y horas/día de emisión.

FOCOS DE PROCESO

Descripción de fuentes (1)

Denominación (2)

Código (3)

Instalación Depuración

Caudal de emisión de referencia Nm3/h

Chimenea: Diámetro/ Altura (m)

Régimen de funcionamiento horas/año ( 4)

Fabricación de antibióticos cefalosporánicos (Proceso PIVA). acondicionamiento y filtración, zona limpia. Emisión de partículas, COV´s y NH3

Descargas centrífugas, molino, secadero, mezcla y envasado

F8

Filtro de Mangas, Prefiltro WR y filtro absoluto HR

20.000

500 x 500

24 horas/día 11 meses/año

Salida aire secadero, lecho fluido

F9

Filtro Mangas, prefiltro tipo F-7 y filtro

10.000

Circular 450

Scrubber eliminación COV´s

F10

Lavador de gases

(5)

Scrubber eliminación NH3

F11

Lavador de gases-

(5)

Fabricación de antibióticos penicilánicos (Procesos 6-APA y penicilinas semisintéticas). Lavadores de gases (Scrubbers), acondicionamiento y filtración zona limpia. Emisión de partículas, COV´S, ClH y NH3

Carga DKF Carga GAPA Cadena lateral

F13

Lavador de gases (sosa + agua)

34.000

Circular 320

24 horas/día 11 meses/año

Descarga centrífugas

F14

Filtro de Mangas y Filtro Absoluto

8.000

600 x 450

Continuo 24horas/día

Secadero. Lecho fluido 1 y 2 (Ed.23)

F15a

F.mangas prefiltro y F.absoluto

10.000

Circular 450

Discontinuo 12/horas/día

F15b

10.000

Circular 450

Descarga secadero + molino

F16

F.mangas y F.absoluto

8.000

600 x 450

Continuo 24horas/día

Secadero Lecho fluido

F18

F.mangas y F.absoluto

10.000

360

Discontinuo 16 horas/día

Secadero Lecho fluido 3

F20 b

F.mangas y F.absoluto

20.000

90x800

Scrubber de ClH en Penicilinas Semisintéticas

F21

Lavador de gases (Agua)

Circular 110

(5)

Scrubber de ClH Parque de corrosivos en 6-APA.

F22

Lavador de gases (Agua)

Circular 100

Scrubber de NH3 Parque de corrosivos en 6-APA y semisinte

F23

Lavador de gases (Agua o ácido Sulfúrico)

(5)

Scrubber eliminación COV´s y partículas

F24

Lavador de gases (sosa + agua)

Circular 2000

Fabricación de Penicilina Estériles Proyecto PBI. Emisión de partículas y COV´s

Scrubber de eliminación de COV´s

F27

Lavador de gases

(5)

Proyecto SR-05 Fabricación de Inmunosupresores Emisión de COV´s y partículas

Lavador de gases del venteo tanque de amoniaco 10.000 1

F28

lavador de gases (agua + sosa)

50

Circular 50

Preparación de medios de cultivo Emisión de NH3

Lavador de gases del venteo de dos tanques de amoniaco 5.000 1

F29

lavador de gases (agua+sosa)

50

Circular 50

Síntesis de resveratrol Emisión de COV´s

Lavador gases venteos tanques y bombas de vacío, recovery

F 30

Lavador de gases de etanol

204,7kg/h

D:100 mm h: 15,5 m

360h/lote de producción

Condensador columna recuperación de etanol

F 31

Condensador de guardia

D:100 mm H:12,30 m

37h/lote de producción

Notas: (1) Fuentes de emisión de contaminantes atmosféricos.

(2) Denominación genérica del foco.

(3) Código numérico asignado al foco de emisión.

(4) N.º de días/año y horas/día de emisión.

(5) Plantas sin funcionamiento, desde 2010

Cualquier modificación relacionada con los límites y características de las emisiones atmosféricas que impliquen un cambio en su caracterización, nuevos focos de emisiones y/o cambios significativos en las emisiones habituales generadas por los mismos que pueda alterar lo establecido en las presentes condiciones, se tramitará según lo recogido en la normativa sobre prevención y control integrados de la contaminación.

B.2. VALORES LÍMITE DE EMISIÓN (VLEs)

Para la determinación de los valores límite de emisión, se han tenido en cuenta las características técnicas de la instalación, la clasificación de los focos de emisión de acuerdo al catálogo de actividades potencialmente contaminadoras de la atmósfera (CAPCA), el control de las emisiones que pueden repercutir en la calidad del aire de su entorno, en base a lo establecido en el RD 100/2011, de 28 de enero, en el Real Decreto 1042/2017, de 22 de diciembre, así como el documento Bref sobre las mejores técnicas disponibles aplicables al sector y a los procesos de fabricación, y la Decisión de la Comisión (UE) 2016/902 , de 30 de mayo de 2016, por la que se establecen las conclusiones sobre las MTD para los sistemas comunes de tratamiento y gestión de aguas y gases residuales.

Se autoriza la emisión procedente de los siguientes focos con los siguientes VLEs:

Código (1)

Denominación (2)

Contaminante

VLEs (3)

Criterio de fijación

Cantidad

Unidad

F1

Calderas n.º 6,7 y 10

Fecha de cumplimiento

Hasta 2024

A partir de 2025

mg/m3N

RD 1042/2017

CO

100

100

NOx ( como NO2)

200

200

F8, F9, F13 F14, F15a, F15b, F16, F18, F20b, F24 y F27

Acondicionamientos y Filtraciones. Zonas Limpias y Zonas de Envasado en Fabricación de antibióticos cefalosporánicos, penicilánicos, inmunosupresores y penicilina estéril.

Partículas

15

mg/m3N

MTD sistemas de gestión y tratamiento sector químico

F10, F13, F24, F27

Torres de Lavado con Scrubber

COVT

20/150 (4)

mgC/m3N

Real Decreto 117/2003 sobre limitación emisiones COV´s

F21 y F22

Scrubber HCl

COVT

20/150 (4)

mgC/m3N

Real Decreto 117/2003 sobre limitación emisiones COV´s

HCl

< 10

mg/m3N

MTD sistemas de gestión y tratamiento sector químico

F11 y F23

Scrubber NH3

COVT

20/150 (4)

mgC/m3N

Real Decreto 117/2003 sobre limitación emisiones COV´s

NH3

< 1

mg/m3N

MTD sistemas de gestión y tratamiento sector químico

F28 y F29

Scrubber tanques de NH3

NH3

< 1

mg/m3N

MTD sistemas de gestión y tratamiento sector químico

F 30

Scrubber venteos tanques etanol

COVT

20

mgC/m3N

MTD sector química fina orgánica

F 31

Condensador de guardia recuperación etanol

COVT

20/150 (4)

mgC/m3N

Real Decreto 117/2003 sobre limitación emisiones COV´s

  • Notas: (1) Fuentes de emisión de contaminantes atmosféricos.
  • (2) Denominación genérica del foco.
  • (3) VLE Valor Límite de Emisión. Salvo que para algún parámetro en particular se exprese lo contrario, las condiciones de medición de contaminantes en los gases expulsados se refieren a gas seco, y condiciones normales (101,3 kPa y 273,15 K), En el caso de las calderas (F1 y F2) para gases de combustión normalizados al 3% de O2
  • (4) El valor límite de emisión para gases residuales aplicable para COV´s en instalaciones donde se utilicen técnicas de recuperación y reutilización de disolventes será 150 mgC/m3N, en el resto de situaciones el VLE aplicable será 20 mgC/m3N, según lo recogido en el Real Decreto 117/2003 sobre limitación de emisiones COV´s.

La actividad desarrollada, fabricación de productos farmacéuticos está incluida en el apartado 7 del Anexo I del RD 117/2003, de 31 de enero, sobre limitación de emisiones de COV,s debidas al uso de disolventes en determinadas actividades, en cuyo apartado 20 del Anexo II se establecen los VLE de emisión en gases residuales para las emisiones canalizadas, y los VL para las emisiones difusas.

En base al uso de cloruro de metileno como disolvente, y de acuerdo a lo establecido art 5 del RD 117/2003, de 31 de enero, se deberá tener en cuenta lo siguiente:

  • – En el caso de que determinados equipos o fases de proceso utilicen materias, sustancias o preparados que, debido a su contenido en compuestos orgánicos volátiles clasificados como carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción, tengan asignados determinadas frases de riesgo, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento CE n.º 1272/2008 sobre clasificación etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, se deberán cumplir, en todo caso y con independencia de que se establezca un sistema de reducción de emisiones, los siguientes valores límite de emisión:
    • a) 2 mg/Nm3, en el caso de emisiones de compuestos orgánicos volátiles que tengan asignados las indicaciones de peligro H340,H350, H350i,H360D o H360F cuando el caudal másico de la suma de los compuestos que justifica el etiquetado con alguna de esas indicaciones de peligro sea mayor o igual a 10 g/h.
    • b) 20 mg/Nm3, en el caso de emisiones de compuestos orgánicos volátiles halogenados que tengan asignada las indicaciones de peligro H341 o H351, cuando el caudal másico de la suma de los compuestos que justifica el etiquetado sea mayor o igual a 100 g/h.
  • – El cumplimiento de los límites de emisión en los focos que aplique este último apartado se verificará basándose en la suma de las concentraciones másicas de cada uno de los distintos compuestos orgánicos volátiles emitidos y no en el carbono orgánico total. La aplicación de estos valores límite será automática transcurrido un año desde la publicación de la norma que determine la clasificación de la sustancia utilizada como carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción.

Respecto a las calderas de vapor, el Real Decreto 1042/2017, de 22 de diciembre, sobre limitación de las emisiones a la atmósfera de determinados agentes contaminantes procedentes de las instalaciones de combustión medianas y por el que se actualiza el anexo IV de la Ley 34/2007, de 15 de noviembre, de calidad del aire y protección de la atmósfera, establece códigos CAPCA, periodicidad de control externo de las emisiones y VLE en función del tipo de combustible. Los VLE establecidos en este RD se aplicarán a partir del año 2025 ya que en este caso las calderas son existentes al no haber cambios respecto a su potencia o tipo de combustible.

Todos los focos de emisión de la planta deberán disponer de sitios y secciones de medición conforme a la norma UNE-EN 15259, de acuerdo a lo establecido en el RD 100/2011, de 28 de enero, por el que se actualiza el catálogo de actividades potencialmente contaminadoras de la atmósfera.

Tal como establece el Real Decreto 508/2007 de 20 de abril por el que se regula el suministro de información sobre emisiones del Reglamento E-PRTR y de las autorizaciones ambientales integradas, además de los parámetros de emisión con obligación de medir y regulados con un VLE, se notificarán las cantidades de aquellos contaminantes susceptibles de ser emitidos de acuerdo a la actividad desarrollada y que figuran en su anexo II, indicando si la información está basada en mediciones, cálculos o estimaciones

B.3. CONTROLES EXTERNOS DE EMISIONES

En las siguientes tablas se establece la periodicidad de medición de contaminantes atmosféricos mediante Organismo de Control Acreditado durante el período de vigencia de la presente autorización:

Foco

Parámetro

Periodicidad control externo reglamentario

Periodicidad autocontrol

F1

NOx y CO

anual

-

Resto de focos

COVT, CHl, y NH3

cada 2 años

anual

Los controles externos reglamentarios de las emisiones serán realizados a través de Organismo acreditado en el sector medioambiental por ENAC bajo la norma UNE-EN ISO17025, con la periodicidad y las condiciones establecidas en las tablas anteriores.

El número de mediciones a realizar en los controles externos reglamentarios será de 3 medidas de al menos media hora cada una de ellas a lo largo de un periodo de 8 h, a menos que sea un proceso discontinuo, en cuyo caso será un número representativo de mediciones a lo largo del tiempo total del proceso.

Se informará anualmente al Servicio Territorial de Medio Ambiente de León sobre los cambios significativos en el tipo de combustible empleado o en el modo de explotación de la instalación.

El informe del Organismo de Control Acreditado se redactará teniendo en cuenta el condicionado de la autorización ambiental y codificación de focos. Además de los parámetros limitados, el informe deberá recoger:

  • • Régimen de operación de cada fuente generadora de emisiones.
  • • Régimen de operación durante la medición.
  • • Caudal de emisión.
  • • Velocidad de salida de gases.
  • • Temperatura de salida de gases.
  • • Contenido en humedad de los gases.
  • • Contenido de oxígeno de los gases.
  • • Número de horas de funcionamiento del proceso asociado al foco/año.
  • • Metodología de toma de muestras y análisis de los parámetros objeto de control.
  • • Estado de la conducción de la emisión.

Estos informes formarán parte del informe ambiental asociado al Plan de vigilancia ambiental recogido en el apartado de Control, Seguimiento y Vigilancia.

Las muestras analizadas deberán ser representativas de la emisión, debiendo ser tomadas en momentos en los que la carga es previsible que sea mayor, en consideración al funcionamiento de la instalación.

B.4. CONTROL INTERNO DE EMISIONES ATMOSFÉRICAS

Registro de emisiones a la atmósfera. La planta dispondrá de un registro adaptado a su gestión interna, que contemple lo establecido en el art 33 de la Orden de 18 de octubre de 1976, y en el Real Decreto 1042/2017, de 22 de diciembre, en el que se recogerán los resultados de los controles realizados en los focos de emisión y cualquier incidencia significativa relacionada con las emisiones a la atmósfera.

El autocontrol mediante medición de las emisiones en focos de proceso y combustión podrá ser por el titular o por empresa externa contratada que tenga implantado alguno de los siguientes sistemas de calidad: UNE-EN ISO 17025 o UNE-EN-ISO 9000 o equivalente, y en vigor el certificado correspondiente.

En los autocontroles de los focos de combustión y proceso, el control de medición de los parámetros indicados en cada foco será mediante realización de 1 medida, en lugar de 3.

El autocontrol de los focos de proceso de las emisiones de partículas .equipados con filtros de mangas o lavadores será realizado con la finalidad de comprobar la eficacia de los sistemas de depuración. De acuerdo a lo establecido en el documento Bref de Monitorización, el uso de parámetros subrogados individualmente o en combinación con otros, como la caída de presión, flujo de aire, inspección visual del filtro, pueden monitorizarse y usarse como medidas para el autocontrol .

Se realizará por tanto la monitorización anualmente mediante el uso de parámetros asociados al funcionamiento efectivo del equipo de depuración mediante la medición y registro del parámetro de la «caída de presión» en los mismos.

Asimismo, se registrarán las operaciones asociadas a la variabilidad de la caída de presión, como son la limpieza o sustitución de mangas. La vigilancia del estado de los filtros de mangas estará relacionada con el correcto funcionamiento de los manómetros, como medidores de la caída de presión. La verificación de dichos manómetros estará incluida en el plan de mantenimiento

Se contará con un plan de gestión dirigido a reducir las emisiones causadas en condiciones distintas a las normales de funcionamiento, incluidos periodos de arranques y paradas. Se incluirá un plan de mantenimiento preventivo específico y diseño adecuado de los sistemas que puedan tener un impacto en las emisiones a la atmósfera, y un registro del tipo y duración de las emisiones causadas por estas circunstancias, y en su caso medidas correctoras aplicadas si fuera necesario.

Los registros y el plan de mantenimiento estarán a disposición de los inspectores de la Consejería con competencias en medio ambiente en las inspecciones de control y seguimiento de la instalación.

B.5. SUPERACIÓN DE VALORES LÍMITE DE EMISIÓN

Se considerará que se cumplen los VLE si la media de las 3 medidas realizadas expresadas en las mismas condiciones en las que se define el VLE, es igual o inferior al VLE, y ninguna de las medidas individuales es superior a 1,4 veces el VLE, o 1,5 veces en el caso de COV,s

Si se superara alguno de los VLE, en el plazo de quince días desde que la empresa tenga conocimiento de este hecho, deberá presentar ante el Servicio Territorial de Medio Ambiente de León, un informe en el que se expliquen las causas que originaron dicha superación y en su caso, las medidas correctoras que se han decidido adoptar, con plazo concreto para su ejecución.

En todo caso en el plazo de un mes, a contar desde que se corrijan las causas de la superación o se implementen las medidas correctoras necesarias, la empresa presentará nueva medida de los parámetros superados, debiendo presentar de forma inmediata dichos resultados en el Servicio Territorial de Medio Ambiente de León.

Si de la situación de superación de los VLE pudieran derivarse incidentes en la calidad del aire del entorno, se podrán adoptar por la Consejería con competencias en medio ambiente las medidas cautelares que se estimen convenientes para que dichas circunstancias no se prolonguen en el tiempo.

B.6. METODOLOGÍA DE MEDICIONES

Para la realización de los ensayos de los parámetros especificados en la autorización se emplearán las normas de referencia legal o técnicamente establecidas. En caso de llevar a cabo, procedimientos desarrollados internamente por el laboratorio, se deberá justificar convenientemente que los mismos están basados, igualmente, en las normas de referencia legal o técnicamente establecidas.

De cualquier modo, las normas de referencia serán siempre UNE-EN (o del Comité Europeo de Normalización, CEN), EPA, Standard Methods, o cualquier otro organismo reconocido. En cualquier caso, también podrá ser empleado alguno de los métodos especificados «Documento de orientación para la realización del EPER» o en el documento de referencia de los principios generales de monitorización (Documento BREF).

En el caso de no disponer de método de referencia en la normativa sectorial, se propone que la jerarquía para definir métodos de referencia sea la siguiente:

  • a) Métodos UNE equivalentes a normas EN. También se incluyen los métodos EN publicados, antes de ser publicados como norma UNE.
  • b) Métodos UNE equivalentes a normas ISO.
  • c) Métodos UNE, que no tengan equivalencia ni con norma EN ni con norma ISO.
  • d) Otros métodos internacionales.
  • e) Procedimientos internos admitidos por la Administración.

B.7. EMISIONES DIFUSAS

La actividad llevada a cabo por ADL BIOPHARMA, S.L.U. en las instalaciones objeto de la presente autorización, se encuentra sujeta al ámbito de aplicación del RD 117/2003 sobre limitación de emisiones de compuestos orgánicos volátiles, según se recoge en la tabla A, punto 20 del Anexo II del citado Real Decreto.

A este respecto, la instalación deberá estar a lo dispuesto en las prescripciones recogidas en el artículo 4 del RD 117/2003. En el apartado a) del mencionado artículo, en lo relativo a limitación de emisiones atmosféricas de COV´s, plantea dos escenarios posibles, de tal forma que el promotor deberá garantizar el cumplimiento de al menos uno de ellos:

  • • El titular deberá garantizar el cumplimiento de los VLE fijados para los focos de emisión de gases residuales (F10, F11, F13, F21, F22, F23, F24, F27, F30 y F 31), a la vez que la emisión difusa de Compuestos Orgánico Volátiles no podrá sobrepasar el límite establecido en la tabla A del Anexo II del RD 117/2003 para la actividad en cuestión (15% de entrada de disolvente).
  • • El titular no podrá sobrepasar el límite de emisión total recogido en la tabla A del Anexo II del RD 117/2003, fijado igualmente para la actividad, en el 15% de la entrada de disolvente.

Para realizar el cálculo del porcentaje de emisiones difusas (o en su caso de emisiones totales), el titular deberá llevar a cabo un balance de compuestos orgánicos volátiles, o establecer un Plan de Gestión de Disolventes.

B.8. RUIDO Y VIBRACIONES

La presente autorización se concede con los límites y condiciones técnicas que se establecen a continuación. Cualquier modificación de lo establecido en estos límites y condiciones y en particular en las características de las emisiones de ruido como: valores límite (dBA), aislamiento acústico, etc., deberá ser notificada previamente al Servicio Territorial de Medio Ambiente de León y al Ayuntamiento de León.

Los principales focos de emisión de ruidos existente en la instalación son:

Principales focos emisores de ruidos.

Operaciones de carga y descarga

Zona de fermentación

Torres de refrigeración

Centrífugas

Filtros prensa

ERM

Todos los sistemas asociados a la minimización de la emisión de ruidos contarán con su correspondiente Plan de Mantenimiento que deberá ser correctamente cumplido y estar convenientemente registrado.

B.9. NIVELES DE RUIDO

Durante el funcionamiento de la actividad no se sobrepasarán los niveles ruido en el ambiente exterior e interior que determina Ley 5/2009, de 4 de junio, del Ruido de Castilla y León. En el ambiente exterior del recinto de la instalación no se sobrepasarán los siguientes valores:

ÁREA RECEPTORA EXTERIOR

Índice acústico

DIA 8 h–22 h

NOCHE 22 h – 8 h

Tipo 4. Área ruidosa

LAeq 5 s dB(A)*

65*

55*

(*) Cuando en el proceso de medición de un ruido se detecte la presencia de componentes tonales emergentes, componentes de baja frecuencia o ruido de carácter impulsivo los límites serán 5 dB(A) superiores, conforme establece el Art. 13.1 y se aplicará el LKeq,T.

donde:

  • • El índice de ruido LKeq,T es el nivel de presión sonora continuo equivalente ponderado A, (LAeq,T), corregido por la presencia de componentes tonales emergentes, componentes de baja frecuencia y ruido de carácter impulsivo, de conformidad con la expresión siguiente:
  • LKeq, T = LAeq,T+ K t + k f + Ki

donde:

  • • K t es el parámetro de corrección asociado al índice LKeq,T, para evaluar la molestia o los efectos nocivos por la presencia de componentes tonales emergentes, calculado por aplicación de la metodología descrita en el Anexo V.1;
  • • k f es el parámetro de corrección asociado al índice LKeq,T, para evaluar la molestia o los efectos nocivos por la presencia de componentes de baja frecuencia, calculado por aplicación de la metodología descrita en el Anexo V.1;
  • • Ki es el parámetro de corrección asociado al índice LKeq, T para evaluar la molestia o los efectos nocivos por la presencia de ruido de carácter impulsivo, calculado por aplicación de la metodología descrita en el Anexo V.1;
  • • T= 5 segundos

B.10. CONTROL EXTERNO DE NIVELES DE RUIDO

Cada dos años se deberá realizar una medición de ruido en el que se justificará el cumplimiento de los niveles de ruido en ambiente exterior, tanto diurno como nocturno. El número de puntos de medida será representativo de los niveles sonoros transmitidos por la instalación.

Se emitirá informe realizado por un Organismo de Control Acreditado describiendo la relación de las medidas adoptadas por la empresa para reducir o minimizar las emisiones de ruido, incluyendo los resultados de las mediciones realizadas, régimen de operación durante el control, fecha y hora de la medición.

IV. En el Anexo III, Condicionado Ambiental, se modifica el apartado de C. Producción de residuos, quedando como sigue:

C. PRODUCCIÓN DE RESIDUOS

C.1. PRESCRIPCIONES GENERALES

En el conjunto de instalaciones fabriles se generan residuos peligrosos y no peligrosos como resultado de las diferentes etapas del proceso productivo y de las operaciones de mantenimiento efectuadas. Los residuos son almacenados en diversas áreas atendiendo a su tipología, como paso previo a su gestión. ADL BIOPHARMA, S.L.U. tiene asignado el Número de Identificación Medio Ambiental (NIMA) 2400000118 en Castilla y León. Se encuentra inscrito como productor de residuos peligrosos con el número de registro 07P01092400000118 y como productor de residuos no peligrosos con número 07P03092400000118.

Los procesos donde potencialmente se pueden generar residuos son:

  • 1. Etapas de las diversas líneas de producción.
    • Extracción de penicilina.
    • Síntesis enzimática de 6-APA.
    • Extracción, purificación y fijación de Acilasa.
    • Síntesis química Ampicilina.
    • Síntesis química Amoxicilina.
    • Síntesis química de Cefalexina.
    • Producción de Pivaloil-ester (Línea PIVA)
    • Producción de Benetamina y Penetamato (Línea PIB).
    • Producción de Inmunosupresor SR-05
    • Abastecimiento de materias primas.
    • Fabricación de terpenos: (Farneseno entre otros)
    • Producción de L-cistina
    • Síntesis de bencilpenicilina benzatina y bencilpenicilina procaina
    • Fabricación de oligosacáridos, 2-Flucosil Lactosa, entre otros.
    • Fabricación de Triglicéridos
    • Fabricación de Resveratrol
    • Fabricación de Cannabigerol
  • 2. Recuperación y regeneración de disolventes.
  • 3. Depuración de aguas residuales.
  • 4. Operaciones de mantenimiento.
  • 5. Servicio médico.
  • 6. Laboratorio y plantas piloto de I+D.
  • 7. Operaciones eventuales y/o esporádicas.

C.2. RELACIÓN DE RESIDUOS PRODUCIDOS

Los residuos generados en cada uno de los procesos con los que cuenta la instalación, se recogen en la siguiente tabla:

Denominación(1)

Proceso(2)

Residuos (3)

Descripción

Extracción de Penicilina

1.a

RNP RP

La producción de penicilina a través de procesos fermentativos y su posterior extracción del medio de cultivo, genera como residuo no peligroso más destacable restos de micelio agotado, mientras que como residuos peligrosos derivados de esta etapa se generan envases industriales metálicos y de plástico usados.

Síntesis enzimática de 6-APA

1.b

RP

En esta etapa de proceso tiene lugar la rotura de la molécula de penicilina en presencia de la enzima acilasa para aislar el núcleo de 6-APA, generando fibra filtrante agotada y resina enzimática agotada como residuos peligrosos.

Extracción, purificación y fijación de Acilasa.

1.c

RP

La extracción del citoplasma celular de la enzima acilasa y su posterior purificación y fijación para facilitar su funcionalidad en las siguientes etapas del proceso productivo, conlleva la producción de envases industriales de plástico vacíos y usados.

Síntesis química de Ampicilina

1.d

RP

Durante la etapa del proceso productivo, donde tiene lugar la obtención de ampicilina semisintética mediante la adición de la cadena lateral precisa, se generan envases industriales compuestos como residuos peligrosos.

Síntesis química Amoxicilina

1.e

RP

La producción de amoxicilina semisintética mediante la adición de la cadena lateral precisa al núcleo de 6-APA, genera como residuos peligrosos: envases industriales compuestos usados, envases industriales de plástico y metálicos usados y vacíos.

Síntesis química de Cefalexina

1.f

RP

Durante la producción de derivados cefalosporánicos, se generan como residuos peligrosos derivados del proceso: envases industriales compuestos usados, envases industriales de plástico y metálicos usados y vacíos.

Producción de Pivaloil-ester (Línea PIVA)

1.g

RP

Los procesos que configuran la línea de producción PIVA, conllevan la generación de mezcla de metanol-acetato de etilo (15%/85%) como residuo peligroso más destacable.

Producción de Benetamina y Penetamato (Línea PIB).

1.h

RP / RNP

La síntesis de Benetamina y Penetamato a partir de penicilina, genera como residuo no peligroso tierra de diatomeas agotada, mientras que en lo que respecta a la producción de peligrosos se generan: contenedores de plástico usados y carbón activo agotado Aguas con Ioduro potásico, acetona.

Producción de Inmunosupresor SR-05

1.i

RP / RNP

La producción de Inmunosupresor a través de procesos fermentativos y su posterior extracción del medio de cultivo, genera como residuo no peligroso más destacable restos de micelio agotado, mientras que como residuos peligrosos derivados de esta etapa se generan los siguientes: mezcla de disolventes (acetona-acetato de etilo-ciclohexano-acetonitrilo-isopropanol), silicagel y carbón activo agotado.

Abastecimiento de materias primas.

1.j

RNP

Como consecuencia del abastecimiento de las materias primas necesarias para llevar a cabo el proceso productivo, se generan como residuos no peligrosos: restos de palés de madera y restos de embalaje. Materias primas caducadas*

Producción de farneseno

1.k.

RP

La producción de farneseno a través de procesos fermentativos y su posterior purificación por centrifugación y. Residuo colas de farneseno*

Producción de L-Cistina

1.l.

RNP/RP

La producción de L-Cistina a través de procesos fermentativos y su posterior purificación por centrifugación genera: • Aguas madres y biomasa del proceso: LER020304 • El carbono activo código LER 07 05 10*.

Producción de Bencilpenicilina benzatina (PB) Bencilpenicilina procaína (PN)

1.m.

RNP/RP

La producción de PB y PN se realiza añadiendo diferentes cadenas laterales al anillo -lactámico de la molécula de Penicilina G potásica. • Envases de plástico, con código LER 15 01 02 • Envases de cartón con código LER 150101 • Equipos protección individual con código 15 02 03 • Etanol/acetato de etilo con código LER 07 05 04*

Producción de 2-flucosil lactosa

1.n.

RNP / RP

En el proceso de producción de la 2-flucosil lactosa se generan envases cartón (código LER 15 01 01) y de plástico (código LER 15 01 02) del consumo de materias primas.

Producción de Triglicéridos

1.ñ

RNP/RP

En el proceso de producción de Triglicéridos se generarán envases plásticos (LER 150102) y caldos de fermentación (LER 020304). Como residuos peligrosos se generarán tortas de filtración y placas filtrantes contaminadas. (LER 150202*)

Producción de resveratrol

1.o

RNP/RP

La producción de resveratrol genera aguas madre con etanol que se envían al área de recuperación de disolventes. En situación de mantenimiento o paradas, dichas aguas se gestionan externamente con código LER 070504*. En la etapa de recovery, se generan tortas de filtración de celulosa LER 150202*. Se generan residuos de papel y cartón LER 150101 y envases de plástico, con LER 150102.

Producción de cannabigerol

1.p

RNP/RP

La producción de cannabigerol conlleva la generación de envases vacíos contaminados LER 150110*, envases plásticos 150102, envases de papel y cartón 150101 y envases de aluminio con LER 150104.

Recuperación y regeneración de disolventes

2

RP

Durante el proceso de regeneración de disolventes mediante columnas de destilación y rectificación se generan como residuos peligrosos: disolventes no halogenados () y residuos de destilación columnas C11/C41/C21.

Depuración de aguas residuales

3.a

RP / RNP

Como resultado del tratamiento efectuado en la estación depuradora de los distintos efluentes, se genera: lodos de depuración como residuo no peligroso y envases industriales usados y vacíos como residuo peligroso.

Operaciones de mantenimiento

4

RP / RNP

Como consecuencia de las operaciones de limpieza y mantenimiento de los diferentes equipos se generan residuos no peligrosos y peligrosos como: aceites, disolventes, diferentes envases que pueden contener sustancias peligrosas, baterías, tubos fluorescentes, equipos desechados, elementos filtrantes, etc.

Servicio médico

5

RP

Debido a la existencia de servicio médico en las instalaciones se generan residuos sanitarios que son almacenados en contenedor específico.

Laboratorio de control y plantas piloto de investigación.

6

RP

Como consecuencia de la actividad registrada en los laboratorios de control de calidad y en las plantas piloto donde se lleva a cabo I+D, se generan como principal residuo peligroso, productos químicos desechados, residuos de jeringuilleros

Operaciones eventuales.

7

RNP / RP

Dentro de estas operaciones se pueden citar: obras de remodelación, reparaciones de equipos, nuevas instalaciones… que no se realizan periódicamente. Como consecuencia se generan: escombros, chatarra, equipos desechados.

Notas:

(1) Nombre del proceso donde se produce generación de residuos peligrosos /residuos no peligrosos.

(2) Código asignado a dicho proceso.

(3) RP: residuo peligroso. RNP: residuo no peligroso.

La relación de residuos, tanto peligrosos como no peligrosos, que se producen en la instalación es la que se muestra en la siguiente tabla:

Código LER (1)

Denominación LER (1)

Descripción

Proceso generador(2)

Cantidad anual

Cantidad máxima

07 05 04*

Otros disolventes, líquidos de limpieza y licores madre orgánicos

Disolventes no halogenados

2

46.860 kg/año

-

Productos químicos desechados

1,4

N.A.

N.A.

Mezcla de metanol-acetato de etilo (15%/85%)

1.g.

441.750 kg/año

11.356 kg/UP

Mezcla de disolventes (acetona – acetato de etilo, ciclohexano- acetonitrilo – isopropanol)

1.i.

29.333 kg/año

3.666.625 kg/UP

Aguas con etanol (3)

1.o

-

07 05 08*

Otros residuos de reacción y de destilación

Resina enzimática agotada

1.b.

4.720 kg/año

20,30 kg/UP

Silicagel

1.i.

450 kg/año

56.250 kg/UP

Residuos de destilación columnas C-11/C41/C21

2

-

-

07 05 10*

Otras tortas de filtración y absorbentes usados

Membranas de ultrafiltración

4,7

N.A.

N.A.

Carbón activo agotado

1.i.

3,3 kg/año

412,5 kg/UP

Carbón activo agotado

1.j.

30 kg/año

4,17 kg/UP

Fibra filtrante agotada

1.b.

640 kg/año

2,75 kg/UP

Carbón activo agotado

1.l.

121.600 kg/año

608 kg/lote

07 05 12

Lodos del tratamiento in situ de efluentes, distintos de los especificados en el código 07 05 11

Micelio

1.a, 1.i

14.556 t/año

-

Tierra de diatomeas

1.h

0,002 t/año

-

12 03 01*

Líquidos acuosos de limpieza

Limpieza de máquinas y herramientas

4

1.500 kg/año

N.A.

13 01 10*

Aceites hidráulicos minerales no clorados

Aceite de engrase hidráulicos/usado

4, 7

N.A.

N.A.

13 07 01*

Fuelóleo y gasóleo

Residuos de combustibles líquidos fuel-oil y gasóleo

4, 7

N.A.

N.A.

14 06 03*

Otros disolventes y mezclas de disolventes

Disolventes usados en la limpieza de maquinaria

4, 7

N.A.

N.A.

15 01 01

Envases de papel y cartón

Envases de papel y cartón

1.j, 4

-

-

Cajas y barricas de cartón

1.m

200 kg/año (3,8 kg/lote)

1.o

436 kg/año

14,7 kg/lote

Cajas y envases de cartón

1.p

1200kg/añoo

10 kg/lote

15 01 02

Envases de plástico

Envases de plástico

1.j, 4

-

-

1.m

5.200 kg/año (100 kg/lote)

1.o

3253 kg/año

108 kg/lote

1.p

5000 kg/año

42 kg/lote

15 01 03

Envases de madera

Madera

1.j, 4, 7

-

-

15 01 04

Envases metálicos

Envases metálicos

1.p y 4

35 t/año

-

15 01 07

Envases de vidrio

Envases de vidrio

1.j, 4

-

-

15 01 10*

Envases que contienen restos de sustancias peligrosas o están contaminados por ellas

Envases industriales metálicos vacíos

1.a

23.000 t/año

-

Envases industriales metálicos vacíos

1.e

2.800 t/año

2,58 kg/UP

Envases industriales metálicos vacíos

1.f

1.680 t/año

29,95 kg/UP

Envases industriales plásticos vacíos

1.a

1.800 t/año

-

Envases industriales plásticos vacíos

1.e

2.000 t/año

1,84 kg/UP

Envases industriales plásticos vacíos

1.f

16.000 t/año

285,20 kg/UP

Envases industriales plásticos vacíos

3.a

-

-

Envases industriales plásticos vacíos

4, 7

N.A.

N.A.

Envases industriales compuestos vacíos

1.d, 1.e

64.520 t/año

48,96 kg/UP

Envases vacíos contaminados

1.p

1000 kg/año

15 02 02*

Absorbentes, materiales de filtración (incluidos los filtros de aceite no especificados en otra categoría) trapos de limpieza y ropas protectoras contaminadas por sustancias peligrosas

Torta de filtración de celulosa húmeda con trazas de etanol

1.o

170.760 kg/año

5692 kg/lote

Placas filtrantes contaminadas

1.ñ

15 02 03

Absorbentes, materiales de filtración, trapos de limpieza y ropas protectoras distintos de los especificados en el código 15 02 02

Calzas, gorros, guantes desechables

4

45.000 unidades

-

16 05 06*

Productos químicos de laboratorio que consisten en sustancias peligrosas, incluidas las mezclas de productos químicos de laboratorio, o las contienen

Restos químicos de laboratorio

6

-

-

16 06 01*

Baterías de plomo

Acumuladores de plomo ácido

4, 7

N.A.

N.A.

16 06 02*

Acumuladores de Ni-Cd

Acumuladores Ni-Cd

4, 7

N.A.

N.A.

16 06 03*

Pilas que contienen mercurio

Pilas alcalinas usadas

4, 7

N.A.

N.A.

16 07 08*

Residuos de contienen hidrocarburos

Colas de destilación

1.k

460.000

100 kg/UP

02 03 04

Materiales inadecuados para el consumo o la elaboración

Aguas de fermentación con biomasa desactivada

1.l

-

- -

02 03 04

Materiales inadecuados para el consumo o la elaboración

Caldos de fermentación

1.k.l.n.ñ

-

-

02 03 04

Materiales inadecuados para el consumo o la elaboración

Aguas madres de cristalización

1.l

-

-

18 01 03*

Residuos cuya recogida y eliminación son objeto de requisitos especiales para prevenir infecciones

Residuos sanitarios

8

-

-

19 08 12(4)

Lodos procedentes del tratamiento biológico de aguas residuales industriales distintos de los especificados en el código 19 08 11

Lodos de depuración

3.a

-

-

20 01 21*

Tubos fluorescentes y otros residuos que contienen mercurio

Tubos fluorescentes y lámparas

4, 7

N.A.

N.A.

07 01 99

Residuos no especificados en otra categoría

Aguas con yoduro potásico

1.h

-

-

07 05 13*

Residuos sólidos que contienen sustancias peligrosas.

Producto caducado

1

-

-

(1) Código LER y descripción según Decisión 2000/532/CE, sobre la lista de residuos, de conformidad con la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y de acuerdo a la modificación que ha introducido en ella la Decisión de la Comisión de 18 de diciembre de 2014.

(2) Proceso generador del residuo.

(3) Aguas con etanol: En condiciones normales se enviarán a la columna de destilación y se recupera el etanol. Se contempla únicamente la posibilidad de generar dicho residuo en situaciones de mantenimiento/paradas de la columna.

(4) Se comprobará que los lodos generados en la EDAR, una vez efectuadas las correspondientes obras de rehabilitación, no cuentan con ninguna característica de peligrosidad para poder clasificarse como residuos no peligrosos.

No se incluyen en la tabla de residuos producidos aquellos que se puedan generar en la realización puntual de obras de construcción y demolición. Dichos residuos, que deberán codificarse en los términos generales con alguno de los códigos LER incluidos en el capítulo 17 «residuos de construcción y demolición (incluida a la tierra excavada de zonas contaminadas)» de la Decisión 2000/532/CE, deberán contemplarse en el archivo cronológico y gestionarse de acuerdo a lo establecido en la normativa en materia de residuos.

Cualquier modificación relacionada con la producción de residuos, peligrosos, que impliquen un cambio en su caracterización, producción de nuevos residuos y/o cambios significativos en las cantidades habituales generadas de los mismos que pueda alterar lo establecido en las presentes condiciones, deberá ser comunicada al Servicio Territorial de Medio Ambiente de León y se tramitará según lo recogido en la normativa sobre prevención y control integrados de la contaminación.

C.3. OBLIGACIONES RELATIVAS A LA PRODUCCIÓN DE RESIDUOS

  • Deberá cumplir las obligaciones establecidas en el artículo 17 de la Ley 22/20111, de 28 de julio.
  • En este sentido, como productor de residuos peligrosos, elaborará y remitirá, cada cuatro años, contados a partir de la fecha de presentación del primero, al Servicio Territorial de Medio Ambiente de León, un estudio de minimización de los residuos generados por unidad producida, con el compromiso de reducción de la producción. El citado estudio documentará, entre otros aspectos, los siguientes:
    • • Los ratios de producción de residuos por proceso unitario
    • • Justificación de la elección de la unidad de producción de referencia.
    • • Balance de masas de cada proceso unitario.
    • • Análisis de las alternativas de minimización.
    • • Selección de alternativas de minimización teniendo en cuenta aspectos económicos, técnicos y medioambientales.
    • • Objetivos cuantificados de minimización en la producción de residuos.
    • • Descripción pormenorizada de las medidas de minimización a ejecutar.
    • • Cronograma de implantación de las medidas de minimización.
    • • Medios económicos y personales para la ejecución de las medidas.
    • • Persona responsable de la ejecución de las medidas de minimización propuestas.
    • • Compromiso del titular de la instalación de reducción de la producción de residuos.
    • • Mecanismos de seguimiento y revisión del estudio de minimización de residuos.
  • El titular de la instalación llevará a cabo la revisión del cumplimiento de los objetivos contemplados en el estudio de minimización con una periodicidad anual.
  • En relación con el almacenamiento, la mezcla y el etiquetado de residuos en el lugar de producción, deberá cumplir las obligaciones establecidas en el artículo 18 de la Ley 22/2011, de 28 de julio.
  • Asimismo, el envasado y etiquetado de residuos peligrosos se realizará con arreglo al Reglamento CE 1272/2008, de 16 de septiembre, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP). El código y la descripción del residuo se establecerán de acuerdo con la Decisión 2000/532/CE, sobre la lista europea de residuos.
  • Además, se atenderá a lo dispuesto en la normativa específica de cada flujo de residuo.
  • El destino de los residuos deberá ajustarse al principio de jerarquía establecido en el artículo 8 de la Ley 22/2011, de 28 de julio, de modo que todo residuo potencialmente reciclable o valorizable deberá ser destinado a estos fines, evitando su eliminación en todos los casos posibles.
  • Tanto en los movimientos de residuos en el interior de la Comunidad Autónoma con en los traslados de residuos en el interior del territorio del Estado se atenderá a lo dispuesto en el Real Decreto 553/2020, de 6 de junio, por el que se regula el traslado de residuos en el interior del Estado.
  • Los residuos de aparatos eléctricos y electrónicos se codificarán con el correspondiente código LER-RAEE que se ajuste a lo dispuesto en la tabla 1 del Anexo VIII del Real Decreto 110/2015, de 20 de febrero, sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos.
  • En virtud del artículo 40 de la Ley 22/2011, de 28 de julio, deberá disponer de un archivo, físico o telemático, donde se recoja por orden cronológico, la cantidad y naturaleza del residuo, proceso que genera el residuo, identificación del transportista, frecuencia de recogida, identificación del gestor autorizado de destino de cada residuo y operación de tratamiento o eliminación de destino del residuo. En el archivo se incorporará la información contenida en la acreditación documental de las operaciones de producción y gestión de residuos.
  • El citado archivo afecta a cualquier tipo de residuo producido (residuo peligroso, no peligroso, comercial o doméstico).
  • Se guardará la información archivada durante, al menos, tres años, y se mantendrán a disposición de las autoridades competentes a efectos de inspección y control.
  • A través de la aplicación informática Sistema de Información de Residuos de Castilla y León-SIRECYL (https://servicios.jcyl.es/sire/) se podrá realizar el mantenimiento on-line del archivo cronológico de la instalación.

C.4. PRODUCCIÓN Y GESTIÓN DE ENVASES

El titular, como empresa envasadora, deberá cumplir las siguientes obligaciones:

  • • Con respecto a los envases industriales o comerciales, atender a lo establecido en la disposición adicional primera de la Ley 11/1997, de 24 de abril, y en el artículo 18 del Real Decreto 782/1998 de 30 de abril, por el que se aprueba el Reglamento para el desarrollo y ejecución de la Ley 11/1997, de 24 de abril, de Envases y Residuos de Envases.
  • • Presentar la declaración anual, antes del 31 de marzo del año siguiente al periodo anual al que estén referidos los datos, de los envases y de los productos envasados, con la información que indica el anejo 4 del Real Decreto 782/1998 de 30 de abril, en virtud de lo dispuesto en el artículo 15 del citado real decreto.
  • • Cuando corresponda, elaborar un plan empresarial de prevención de residuos de envases en los términos recogidos en el artículo 3 del Real Decreto 782/1998 de 30 de abril.
  • • En cualquier caso, la gestión de los residuos de envases atenderá a lo dispuesto en la Ley 22/2011, de 28 de julio, y su normativa de desarrollo.

Contra la presente Orden que pone fin a la vía administrativa, se podrá interponer recurso potestativo de reposición según lo dispuesto en el artículo 123 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, de del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Publicas, en el plazo de un mes, a contar desde el día siguiente al de su notificación, o contencioso-administrativo ante la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León, en el plazo de dos meses, a contar desde el día siguiente al de su notificación, de conformidad a lo establecido en la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa.

Valladolid, 7 de julio de 2022.

El Consejero de Medio Ambiente, Vivienda y Ordenación del Territorio,

Fdo.: Juan Carlos Suárez-Quiñones Fernández